Group-based Peer Support Versus Individual Education for Patients Undergoing CPAP Treatment
20 de março de 2019 atualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
The investigators will compare two alternatives designed to maximize adherence to continuous positive airway pressure (CPAP) therapy for obstructive sleep apnea (OSA) - peer-support administered in groups, versus individual education.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is a 6-week, open-label, parallel-arm, randomized controlled trial comparing peer support and individual education (the latter of which was designed to mimic usual care).
Participants in the peer-support (intervention) arm will be encouraged to attend two peer-support sessions, with one session occurring immediately prior to beginning CPAP and the other occurring two weeks later.
Participants in the individual education (comparator) arm will begin CPAP without attendance at any peer-support sessions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with obstructive sleep apnea (no cut-off for severity)
- Prescribed continuous positive airway pressure
Exclusion Criteria:
- Not fluent in English
- Prior CPAP use at home
- Current use of any non-CPAP treatment for obstructive sleep apnea
- A co-morbid sleep disorder
- Use of supplemental oxygen
- A clinical need for urgent CPAP therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CPAP + Peer Support
Participants randomized to this arm will receive support from a 'CPAP Peer Leader', delivered as part of a group of other participants as well as targeted one-on-one support throughout the study. All participants will receive CPAP in addition to this intervention. |
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Comparador Ativo: CPAP + Individual Education
Participants randomized to this arm will receive individual support and education from a trained investigator. All participants will receive CPAP in addition to this intervention. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adherence
Prazo: 6 weeks
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Objective adherence to CPAP, measured in hours per night.
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6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Adherence >=4 Hours/Night on Average
Prazo: 6 weeks
|
Objective adherence to CPAP, percentage with adherence >=4 hours/night on average
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6 weeks
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FOSQ
Prazo: 6 weeks
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
The FOSQ is a questionnaire which allows the participant to describe their sleep quality, on a scale of 5 to 20.
Higher scores indicate better sleep.
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6 weeks
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SEMSA - Perceived Risk
Prazo: 6 weeks
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Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Perceived Risk The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of perceived risk associated with sleep apnea.
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6 weeks
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SEMSA - Outcome Expectations
Prazo: 6 weeks
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Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Outcome Expectations.
The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of outcome expectations associated with treatment of sleep apnea.
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6 weeks
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SEMSA - Self Efficacy
Prazo: 6 weeks
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Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Self Efficacy The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of self efficacy associated with treatment of sleep apnea.
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Redline, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P002326
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