Group-based Peer Support Versus Individual Education for Patients Undergoing CPAP Treatment
20. mars 2019 oppdatert av: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
The investigators will compare two alternatives designed to maximize adherence to continuous positive airway pressure (CPAP) therapy for obstructive sleep apnea (OSA) - peer-support administered in groups, versus individual education.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study is a 6-week, open-label, parallel-arm, randomized controlled trial comparing peer support and individual education (the latter of which was designed to mimic usual care).
Participants in the peer-support (intervention) arm will be encouraged to attend two peer-support sessions, with one session occurring immediately prior to beginning CPAP and the other occurring two weeks later.
Participants in the individual education (comparator) arm will begin CPAP without attendance at any peer-support sessions.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with obstructive sleep apnea (no cut-off for severity)
- Prescribed continuous positive airway pressure
Exclusion Criteria:
- Not fluent in English
- Prior CPAP use at home
- Current use of any non-CPAP treatment for obstructive sleep apnea
- A co-morbid sleep disorder
- Use of supplemental oxygen
- A clinical need for urgent CPAP therapy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP + Peer Support
Participants randomized to this arm will receive support from a 'CPAP Peer Leader', delivered as part of a group of other participants as well as targeted one-on-one support throughout the study. All participants will receive CPAP in addition to this intervention. |
|
|
Aktiv komparator: CPAP + Individual Education
Participants randomized to this arm will receive individual support and education from a trained investigator. All participants will receive CPAP in addition to this intervention. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence
Tidsramme: 6 weeks
|
Objective adherence to CPAP, measured in hours per night.
|
6 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Adherence >=4 Hours/Night on Average
Tidsramme: 6 weeks
|
Objective adherence to CPAP, percentage with adherence >=4 hours/night on average
|
6 weeks
|
|
FOSQ
Tidsramme: 6 weeks
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire.
The FOSQ is a questionnaire which allows the participant to describe their sleep quality, on a scale of 5 to 20.
Higher scores indicate better sleep.
|
6 weeks
|
|
SEMSA - Perceived Risk
Tidsramme: 6 weeks
|
Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Perceived Risk The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of perceived risk associated with sleep apnea.
|
6 weeks
|
|
SEMSA - Outcome Expectations
Tidsramme: 6 weeks
|
Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Outcome Expectations.
The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of outcome expectations associated with treatment of sleep apnea.
|
6 weeks
|
|
SEMSA - Self Efficacy
Tidsramme: 6 weeks
|
Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Self Efficacy The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of self efficacy associated with treatment of sleep apnea.
|
6 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Redline, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P002326
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .