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Group-based Peer Support Versus Individual Education for Patients Undergoing CPAP Treatment

20. März 2019 aktualisiert von: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
The investigators will compare two alternatives designed to maximize adherence to continuous positive airway pressure (CPAP) therapy for obstructive sleep apnea (OSA) - peer-support administered in groups, versus individual education.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is a 6-week, open-label, parallel-arm, randomized controlled trial comparing peer support and individual education (the latter of which was designed to mimic usual care). Participants in the peer-support (intervention) arm will be encouraged to attend two peer-support sessions, with one session occurring immediately prior to beginning CPAP and the other occurring two weeks later. Participants in the individual education (comparator) arm will begin CPAP without attendance at any peer-support sessions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with obstructive sleep apnea (no cut-off for severity)
  • Prescribed continuous positive airway pressure

Exclusion Criteria:

  • Not fluent in English
  • Prior CPAP use at home
  • Current use of any non-CPAP treatment for obstructive sleep apnea
  • A co-morbid sleep disorder
  • Use of supplemental oxygen
  • A clinical need for urgent CPAP therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP + Peer Support

Participants randomized to this arm will receive support from a 'CPAP Peer Leader', delivered as part of a group of other participants as well as targeted one-on-one support throughout the study.

All participants will receive CPAP in addition to this intervention.
Verhalten: CPAP + Peer Support
Aktiver Komparator: CPAP + Individual Education

Participants randomized to this arm will receive individual support and education from a trained investigator.

All participants will receive CPAP in addition to this intervention.
Verhalten: CPAP + Individual Education

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence
Zeitfenster: 6 weeks
Objective adherence to CPAP, measured in hours per night.
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Adherence >=4 Hours/Night on Average
Zeitfenster: 6 weeks
Objective adherence to CPAP, percentage with adherence >=4 hours/night on average
6 weeks
FOSQ
Zeitfenster: 6 weeks
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire. The FOSQ is a questionnaire which allows the participant to describe their sleep quality, on a scale of 5 to 20. Higher scores indicate better sleep.
6 weeks
SEMSA - Perceived Risk
Zeitfenster: 6 weeks
Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Perceived Risk The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of perceived risk associated with sleep apnea.
6 weeks
SEMSA - Outcome Expectations
Zeitfenster: 6 weeks
Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Outcome Expectations. The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of outcome expectations associated with treatment of sleep apnea.
6 weeks
SEMSA - Self Efficacy
Zeitfenster: 6 weeks
Self Efficacy Measure for Sleep Apnea - Self Efficacy The SEMSA contains three sub-scales, each scored on a scale of 1 to 4. A higher score indicates a higher degree of self efficacy associated with treatment of sleep apnea.
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Redline, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P002326

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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