A Drug-drug Interaction Study of ALKS 5461 in Healthy Volunteers
2015年11月9日 更新者:Alkermes, Inc.
A Phase 1 Study to Evaluate the Impact of CYP3A4 Induction on the Single Dose Pharmacokinetics of ALKS 5461
This study will evaluate the impact of CYP3A4 induction on the single-dose pharmacokinetics of ALKS 5461.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Has a body mass index (BMI) of 18.0 - 30.0 kg/m^2
- Is in good physical health
- Agrees to use an approved method of contraception for the duration of the study
- Additional criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Is currently pregnant or breastfeeding
- Has a lifetime history of substance abuse disorder
- Has used nicotine within 90 days prior to the study or anticipates a need to use nicotine during the study period
- Has used any prescription or over-the-counter medication, including natural health products or dietary supplements (with the exception or prescription contraceptives or hormonal replacements, acetaminophen, ibuprofen, or multivitamins) within 14 days prior to study start
- Has used opioids within 30 days prior to screening, or has an anticipated need for opioid medication at any point during the study
- Has used alcohol within 72 hours prior to any inpatient period
- Is a heavy caffeine drinker (regularly consuming 5 or more caffeinated beverages per day)
- Has a history of intolerance or hypersensitivity to opioids (buprenorphine) or opioid antagonists (naltrexone, naloxone)
- Additional criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:ALKS 5461
舌下含片
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Sublingual tablet given alone and in conjunction with Rifampin
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCinf
大体时间:Up to 72 hours
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Area under the concentration time curve from 0 to infinity of ALKS 5461 in the presence and absence of rifampin
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Up to 72 hours
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AUClast
大体时间:Up to 72 hours
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Area under the concentration time curve from time 0 to the last measurable timepoint in the presence and absence of rifampin
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Up to 72 hours
|
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Cmax
大体时间:Up to 72 hours
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Maximum plasma concentration in the presence and absence of rifampin.
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Up to 72 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety and tolerability will be measured by the incidence of Adverse Events
大体时间:UP to 27 days
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UP to 27 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月9日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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