Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Drug-drug Interaction Study of ALKS 5461 in Healthy Volunteers

9. listopadu 2015 aktualizováno: Alkermes, Inc.

A Phase 1 Study to Evaluate the Impact of CYP3A4 Induction on the Single Dose Pharmacokinetics of ALKS 5461

This study will evaluate the impact of CYP3A4 induction on the single-dose pharmacokinetics of ALKS 5461.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Has a body mass index (BMI) of 18.0 - 30.0 kg/m^2
  • Is in good physical health
  • Agrees to use an approved method of contraception for the duration of the study
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Is currently pregnant or breastfeeding
  • Has a lifetime history of substance abuse disorder
  • Has used nicotine within 90 days prior to the study or anticipates a need to use nicotine during the study period
  • Has used any prescription or over-the-counter medication, including natural health products or dietary supplements (with the exception or prescription contraceptives or hormonal replacements, acetaminophen, ibuprofen, or multivitamins) within 14 days prior to study start
  • Has used opioids within 30 days prior to screening, or has an anticipated need for opioid medication at any point during the study
  • Has used alcohol within 72 hours prior to any inpatient period
  • Is a heavy caffeine drinker (regularly consuming 5 or more caffeinated beverages per day)
  • Has a history of intolerance or hypersensitivity to opioids (buprenorphine) or opioid antagonists (naltrexone, naloxone)
  • Additional criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALKS 5461
Sublingvální tablet
Lék: ALKS 5461
Sublingual tablet given alone and in conjunction with Rifampin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: Up to 72 hours
Area under the concentration time curve from 0 to infinity of ALKS 5461 in the presence and absence of rifampin
Up to 72 hours
AUClast
Časové okno: Up to 72 hours
Area under the concentration time curve from time 0 to the last measurable timepoint in the presence and absence of rifampin
Up to 72 hours
Cmax
Časové okno: Up to 72 hours
Maximum plasma concentration in the presence and absence of rifampin.
Up to 72 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability will be measured by the incidence of Adverse Events
Časové okno: UP to 27 days
UP to 27 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALK5461-A109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ALKS 5461

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit