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A Drug-drug Interaction Study of ALKS 5461 in Healthy Volunteers

9. November 2015 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

A Phase 1 Study to Evaluate the Impact of CYP3A4 Induction on the Single Dose Pharmacokinetics of ALKS 5461

This study will evaluate the impact of CYP3A4 induction on the single-dose pharmacokinetics of ALKS 5461.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has a body mass index (BMI) of 18.0 - 30.0 kg/m^2
  • Is in good physical health
  • Agrees to use an approved method of contraception for the duration of the study
  • Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  • Is currently pregnant or breastfeeding
  • Has a lifetime history of substance abuse disorder
  • Has used nicotine within 90 days prior to the study or anticipates a need to use nicotine during the study period
  • Has used any prescription or over-the-counter medication, including natural health products or dietary supplements (with the exception or prescription contraceptives or hormonal replacements, acetaminophen, ibuprofen, or multivitamins) within 14 days prior to study start
  • Has used opioids within 30 days prior to screening, or has an anticipated need for opioid medication at any point during the study
  • Has used alcohol within 72 hours prior to any inpatient period
  • Is a heavy caffeine drinker (regularly consuming 5 or more caffeinated beverages per day)
  • Has a history of intolerance or hypersensitivity to opioids (buprenorphine) or opioid antagonists (naltrexone, naloxone)
  • Additional criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK 5461
Sublinguale Tablette
Sublingual tablet given alone and in conjunction with Rifampin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf
Zeitfenster: Up to 72 hours
Area under the concentration time curve from 0 to infinity of ALKS 5461 in the presence and absence of rifampin
Up to 72 hours
AUClast
Zeitfenster: Up to 72 hours
Area under the concentration time curve from time 0 to the last measurable timepoint in the presence and absence of rifampin
Up to 72 hours
Cmax
Zeitfenster: Up to 72 hours
Maximum plasma concentration in the presence and absence of rifampin.
Up to 72 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability will be measured by the incidence of Adverse Events
Zeitfenster: UP to 27 days
UP to 27 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK5461-A109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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