- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02545439
A Drug-drug Interaction Study of ALKS 5461 in Healthy Volunteers
9 ноября 2015 г. обновлено: Alkermes, Inc.
A Phase 1 Study to Evaluate the Impact of CYP3A4 Induction on the Single Dose Pharmacokinetics of ALKS 5461
This study will evaluate the impact of CYP3A4 induction on the single-dose pharmacokinetics of ALKS 5461.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Has a body mass index (BMI) of 18.0 - 30.0 kg/m^2
- Is in good physical health
- Agrees to use an approved method of contraception for the duration of the study
- Additional criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Is currently pregnant or breastfeeding
- Has a lifetime history of substance abuse disorder
- Has used nicotine within 90 days prior to the study or anticipates a need to use nicotine during the study period
- Has used any prescription or over-the-counter medication, including natural health products or dietary supplements (with the exception or prescription contraceptives or hormonal replacements, acetaminophen, ibuprofen, or multivitamins) within 14 days prior to study start
- Has used opioids within 30 days prior to screening, or has an anticipated need for opioid medication at any point during the study
- Has used alcohol within 72 hours prior to any inpatient period
- Is a heavy caffeine drinker (regularly consuming 5 or more caffeinated beverages per day)
- Has a history of intolerance or hypersensitivity to opioids (buprenorphine) or opioid antagonists (naltrexone, naloxone)
- Additional criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АЛКС 5461
Подъязычный планшет
|
Sublingual tablet given alone and in conjunction with Rifampin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUCinf
Временное ограничение: Up to 72 hours
|
Area under the concentration time curve from 0 to infinity of ALKS 5461 in the presence and absence of rifampin
|
Up to 72 hours
|
AUClast
Временное ограничение: Up to 72 hours
|
Area under the concentration time curve from time 0 to the last measurable timepoint in the presence and absence of rifampin
|
Up to 72 hours
|
Cmax
Временное ограничение: Up to 72 hours
|
Maximum plasma concentration in the presence and absence of rifampin.
|
Up to 72 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Safety and tolerability will be measured by the incidence of Adverse Events
Временное ограничение: UP to 27 days
|
UP to 27 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALK5461-A109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ALKS 5461
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Австралия, Канада
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Австралия
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты, Болгария, Корея, Республика, Малайзия, Филиппины, Румыния, Российская Федерация, Украина
-
Alkermes, Inc.Завершенный
-
Senhwa Biosciences, Inc.РекрутингПродвинутая солидная опухольСоединенные Штаты, Канада
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаСоединенные Штаты
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Alkermes, Inc.Завершенный
-
Mural Oncology, IncРекрутингКожная меланома | Меланома слизистых оболочекСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Италия, Корея, Республика, Испания, Тайвань, Соединенное Королевство
-
Alkermes, Inc.ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Пуэрто-Рико, Болгария, Австралия, Польша, Венгрия