A Drug-drug Interaction Study of ALKS 5461 in Healthy Volunteers
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Alkermes, Inc.
A Phase 1 Study to Evaluate the Impact of CYP3A4 Induction on the Single Dose Pharmacokinetics of ALKS 5461
This study will evaluate the impact of CYP3A4 induction on the single-dose pharmacokinetics of ALKS 5461.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Alkermes Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has a body mass index (BMI) of 18.0 - 30.0 kg/m^2
- Is in good physical health
- Agrees to use an approved method of contraception for the duration of the study
- Additional criteria may apply
Exclusion Criteria:
- Is currently pregnant or breastfeeding
- Has a lifetime history of substance abuse disorder
- Has used nicotine within 90 days prior to the study or anticipates a need to use nicotine during the study period
- Has used any prescription or over-the-counter medication, including natural health products or dietary supplements (with the exception or prescription contraceptives or hormonal replacements, acetaminophen, ibuprofen, or multivitamins) within 14 days prior to study start
- Has used opioids within 30 days prior to screening, or has an anticipated need for opioid medication at any point during the study
- Has used alcohol within 72 hours prior to any inpatient period
- Is a heavy caffeine drinker (regularly consuming 5 or more caffeinated beverages per day)
- Has a history of intolerance or hypersensitivity to opioids (buprenorphine) or opioid antagonists (naltrexone, naloxone)
- Additional criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALKS 5461
Tableta sublingual
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Sublingual tablet given alone and in conjunction with Rifampin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Periodo de tiempo: Up to 72 hours
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Area under the concentration time curve from 0 to infinity of ALKS 5461 in the presence and absence of rifampin
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Up to 72 hours
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AUClast
Periodo de tiempo: Up to 72 hours
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Area under the concentration time curve from time 0 to the last measurable timepoint in the presence and absence of rifampin
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Up to 72 hours
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Cmax
Periodo de tiempo: Up to 72 hours
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Maximum plasma concentration in the presence and absence of rifampin.
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Up to 72 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety and tolerability will be measured by the incidence of Adverse Events
Periodo de tiempo: UP to 27 days
|
UP to 27 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALK5461-A109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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