Creation of a Small Cavity Reduces the Rate of Cement Leakage During Vertebral Body Augmentation
2015年9月21日 更新者：Mohammad ARAB MOTLAGH
Creation of a Small Cavity in Vertebral Body Reduces the Rate of Cement Leakage During Vertebral Body Augmentation: A Prospective Randomized Controlled Study
Leakage of polymethylmethacrylate (PMMA) is the most common complication during vertebral body augmentation and can lead to serious patient morbidity.
Any measure to reduce the rate of cement leakage is of value and makes the procedure safer.The aim of this study was to investigate the effect of the creation of a cavity on cement leakage during vertebroplasty.
Investigators tested the hypothesis that the creation of a merely small and irregular cavity in vertebral body prior to cement injection would reduce cement leakage.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Osteoporotic vertebral body fractures of the thoracolumbar spine (T9 to L4) that were classified as A1 fractures according to Arbeitsgemeinschaft Osteosynthesis (AO) Classification
Exclusion Criteria:
- More Than 2 Vertebral Body Fractures
- Fractures of Vertebral Body Based on Malignancy
- Previous Spinal Operation
- Spinal Infection
- Spinal Deformity (scoliosis)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Vertebroplasty
This Group Underwent the Vertebroplasty Procedure (Injection of Bone Cement into the Fractured Osteoporotic Vertebral Body)
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Fractured Osteoporotic Vertebral Body is Augmented with Injection of Bone Cement
|
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实验性的：Cavuplasty
This Group Underwent the Cavuplasty Procedure (Small Cavity was Created in the Vertebral Body Prior to Injection of Bone Cement)
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Small Cavity is Created in Fractured Osteoporotic Vertebral Body Prior to Cement Injection
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT-Scan evaluation
大体时间：One week
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Number of Cement Extravasation in each Vertebral Body
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One week
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale
大体时间：3 Months
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Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain)
|
3 Months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohammad Arab Motlagh, MD、Department of Orthopaedic Surgery University Hospital Frankfurt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Cavuplasty
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