- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02557113
Creation of a Small Cavity Reduces the Rate of Cement Leakage During Vertebral Body Augmentation
21. september 2015 opdateret af: Mohammad ARAB MOTLAGH
Creation of a Small Cavity in Vertebral Body Reduces the Rate of Cement Leakage During Vertebral Body Augmentation: A Prospective Randomized Controlled Study
Leakage of polymethylmethacrylate (PMMA) is the most common complication during vertebral body augmentation and can lead to serious patient morbidity.
Any measure to reduce the rate of cement leakage is of value and makes the procedure safer.The aim of this study was to investigate the effect of the creation of a cavity on cement leakage during vertebroplasty.
Investigators tested the hypothesis that the creation of a merely small and irregular cavity in vertebral body prior to cement injection would reduce cement leakage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Osteoporotic vertebral body fractures of the thoracolumbar spine (T9 to L4) that were classified as A1 fractures according to Arbeitsgemeinschaft Osteosynthesis (AO) Classification
Exclusion Criteria:
- More Than 2 Vertebral Body Fractures
- Fractures of Vertebral Body Based on Malignancy
- Previous Spinal Operation
- Spinal Infection
- Spinal Deformity (scoliosis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vertebroplasty
This Group Underwent the Vertebroplasty Procedure (Injection of Bone Cement into the Fractured Osteoporotic Vertebral Body)
|
Fractured Osteoporotic Vertebral Body is Augmented with Injection of Bone Cement
|
Eksperimentel: Cavuplasty
This Group Underwent the Cavuplasty Procedure (Small Cavity was Created in the Vertebral Body Prior to Injection of Bone Cement)
|
Small Cavity is Created in Fractured Osteoporotic Vertebral Body Prior to Cement Injection
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CT-Scan evaluation
Tidsramme: One week
|
Number of Cement Extravasation in each Vertebral Body
|
One week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale
Tidsramme: 3 Months
|
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain)
|
3 Months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohammad Arab Motlagh, MD, Department of Orthopaedic Surgery University Hospital Frankfurt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2015
Først opslået (Skøn)
23. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cavuplasty
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vertebral Body Fracture
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetVertebral Body Compression Fractures (VCF'er)Tyskland, Forenede Stater, Belgien
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral fraktur | Vertebral kompressionsbrud | Vertebral kompressionTyskland, Spanien
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAfsluttet
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetVertebral kompressionFrankrig
-
AgNovos Healthcare, LLCRekrutteringVertebral kompressionsbrud | Vertebral kompression | KompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetVertebral kompressionsbrud | Spinal traumeFrankrig
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetVertebral kompressionsbrudForenede Stater
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Mohamed Ibrahim AbbasUkendtVertebral læsion
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringForudsigelsesmodel | Osteoporotisk vertebral frakturKina