Creation of a Small Cavity Reduces the Rate of Cement Leakage During Vertebral Body Augmentation
2015. szeptember 21. frissítette: Mohammad ARAB MOTLAGH
Creation of a Small Cavity in Vertebral Body Reduces the Rate of Cement Leakage During Vertebral Body Augmentation: A Prospective Randomized Controlled Study
Leakage of polymethylmethacrylate (PMMA) is the most common complication during vertebral body augmentation and can lead to serious patient morbidity.
Any measure to reduce the rate of cement leakage is of value and makes the procedure safer.The aim of this study was to investigate the effect of the creation of a cavity on cement leakage during vertebroplasty.
Investigators tested the hypothesis that the creation of a merely small and irregular cavity in vertebral body prior to cement injection would reduce cement leakage.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Osteoporotic vertebral body fractures of the thoracolumbar spine (T9 to L4) that were classified as A1 fractures according to Arbeitsgemeinschaft Osteosynthesis (AO) Classification
Exclusion Criteria:
- More Than 2 Vertebral Body Fractures
- Fractures of Vertebral Body Based on Malignancy
- Previous Spinal Operation
- Spinal Infection
- Spinal Deformity (scoliosis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vertebroplasty
This Group Underwent the Vertebroplasty Procedure (Injection of Bone Cement into the Fractured Osteoporotic Vertebral Body)
|
Fractured Osteoporotic Vertebral Body is Augmented with Injection of Bone Cement
|
|
Kísérleti: Cavuplasty
This Group Underwent the Cavuplasty Procedure (Small Cavity was Created in the Vertebral Body Prior to Injection of Bone Cement)
|
Small Cavity is Created in Fractured Osteoporotic Vertebral Body Prior to Cement Injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CT-Scan evaluation
Időkeret: One week
|
Number of Cement Extravasation in each Vertebral Body
|
One week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Időkeret: 3 Months
|
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain)
|
3 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohammad Arab Motlagh, MD, Department of Orthopaedic Surgery University Hospital Frankfurt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cavuplasty
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .