Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creation of a Small Cavity Reduces the Rate of Cement Leakage During Vertebral Body Augmentation

21 september 2015 bijgewerkt door: Mohammad ARAB MOTLAGH

Creation of a Small Cavity in Vertebral Body Reduces the Rate of Cement Leakage During Vertebral Body Augmentation: A Prospective Randomized Controlled Study

Leakage of polymethylmethacrylate (PMMA) is the most common complication during vertebral body augmentation and can lead to serious patient morbidity. Any measure to reduce the rate of cement leakage is of value and makes the procedure safer.The aim of this study was to investigate the effect of the creation of a cavity on cement leakage during vertebroplasty. Investigators tested the hypothesis that the creation of a merely small and irregular cavity in vertebral body prior to cement injection would reduce cement leakage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Osteoporotic vertebral body fractures of the thoracolumbar spine (T9 to L4) that were classified as A1 fractures according to Arbeitsgemeinschaft Osteosynthesis (AO) Classification

Exclusion Criteria:

  • More Than 2 Vertebral Body Fractures
  • Fractures of Vertebral Body Based on Malignancy
  • Previous Spinal Operation
  • Spinal Infection
  • Spinal Deformity (scoliosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vertebroplasty
This Group Underwent the Vertebroplasty Procedure (Injection of Bone Cement into the Fractured Osteoporotic Vertebral Body)
Procedure: Vertebroplasty
Fractured Osteoporotic Vertebral Body is Augmented with Injection of Bone Cement
Experimenteel: Cavuplasty
This Group Underwent the Cavuplasty Procedure (Small Cavity was Created in the Vertebral Body Prior to Injection of Bone Cement)
Procedure: Cavuplasty
Small Cavity is Created in Fractured Osteoporotic Vertebral Body Prior to Cement Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-Scan evaluation
Tijdsspanne: One week
Number of Cement Extravasation in each Vertebral Body
One week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 3 Months
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain)
3 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohammad ARAB MOTLAGH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohammad Arab Motlagh, MD, Department of Orthopaedic Surgery University Hospital Frankfurt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cavuplasty

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertebral Body Fracture

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren