Creation of a Small Cavity Reduces the Rate of Cement Leakage During Vertebral Body Augmentation
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Mohammad ARAB MOTLAGH
Creation of a Small Cavity in Vertebral Body Reduces the Rate of Cement Leakage During Vertebral Body Augmentation: A Prospective Randomized Controlled Study
Leakage of polymethylmethacrylate (PMMA) is the most common complication during vertebral body augmentation and can lead to serious patient morbidity.
Any measure to reduce the rate of cement leakage is of value and makes the procedure safer.The aim of this study was to investigate the effect of the creation of a cavity on cement leakage during vertebroplasty.
Investigators tested the hypothesis that the creation of a merely small and irregular cavity in vertebral body prior to cement injection would reduce cement leakage.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Osteoporotic vertebral body fractures of the thoracolumbar spine (T9 to L4) that were classified as A1 fractures according to Arbeitsgemeinschaft Osteosynthesis (AO) Classification
Exclusion Criteria:
- More Than 2 Vertebral Body Fractures
- Fractures of Vertebral Body Based on Malignancy
- Previous Spinal Operation
- Spinal Infection
- Spinal Deformity (scoliosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vertebroplasty
This Group Underwent the Vertebroplasty Procedure (Injection of Bone Cement into the Fractured Osteoporotic Vertebral Body)
|
Fractured Osteoporotic Vertebral Body is Augmented with Injection of Bone Cement
|
|
Experimental: Cavuplasty
This Group Underwent the Cavuplasty Procedure (Small Cavity was Created in the Vertebral Body Prior to Injection of Bone Cement)
|
Small Cavity is Created in Fractured Osteoporotic Vertebral Body Prior to Cement Injection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CT-Scan evaluation
Periodo de tiempo: One week
|
Number of Cement Extravasation in each Vertebral Body
|
One week
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Periodo de tiempo: 3 Months
|
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain)
|
3 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammad Arab Motlagh, MD, Department of Orthopaedic Surgery University Hospital Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cavuplasty
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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