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To Evaluate the Feasibility, Safety, and Efficacy of TET for FMT Via Colonic Approach (TET)

2015年9月24日 更新者:Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University

Feasibility, Safety, and Efficacy of Transendoscopic Enteral Tubing in Fecal Microbiota Transplantation

No technique by placing a tube through anus into cecum for whole colon administration. This study aimed to evaluate the feasibility, safety, and efficacy of transendoscopic enteral tubing (TET) in fecal microbiota transplantation (FMT) through whole colon.

研究概览

详细说明

The previous reported fecal microbiota transplantation (FMT)through whole colon. delivering ways were involved with upper digestive tract, middle digestive tract and lower digestive tract. FMT via colonoscope is the most common approach, participants have to endure the discomfortable of bowel preparation and colonoscopy, and FMT by colonoscopy was recommended for repeat FMT treatment in short period. Traditional enema infuses bacteria solution into rectal and sigmoid colon but cannot spread to whole colon.No technique by placing a tube through anus into cecum for whole colon administration, which could be maintained for repeat FMTs.To solve these problems, investigators designed a new technique called transendoscopic enteral tubing (TET).the TET tube was fixed at cecum by clips under endoscopy. This study aimed to evaluate the feasibility, safety, and efficacy of TET for FMT via colonic approach.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • 招聘中
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

A prospective study was conducted at the Digestive Medicine Center of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University from October 2014 to June 2016. All recruited cases met the including criteria: aged 10-70 yr, suitable for endoscopy, and agreed to undergo FMT and TET

描述

Inclusion Criteria:

  • Mild to moderate ulcerative colitis (Montreal classification)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed as ulcerative colitis first time.
  • No history of using Biologic, immunomodulatory therapy or corticosteroid therapy.
  • With contraindication of endoscopy.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
colonoscope via of FMT
FMT pathway is colonoscope
FMT via colonoscope is the most common approach.
Transendoscopic enteral tubing
FMT was performed via TET tube
Investigators designed transendoscopic enteral tubing (TET).The enteral segment of the tube is fixed in the ileocecum with distal segment fixed buttocks. The tube was used for FMT and colonic local administration
其他名称:
  • TET

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
durability of clinical remission
大体时间:One year
The durability of clinical remission (days) after Fecal Microbiota Transplantation procedure by TET.Defined as Montreal score S0 (clinical remission)
One year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病情恶化的患者
大体时间:一年
病情恶化的患者人数。 增加蒙特利尔得分 S1、S2 和 S3。
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Adverse events
大体时间:one year
Number of adverse events.
one year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Faming Zhang, MD,PhD、Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (预期的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月24日

首次发布 (估计)

2015年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月24日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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