To Evaluate the Feasibility, Safety, and Efficacy of TET for FMT Via Colonic Approach (TET)
24 september 2015 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Feasibility, Safety, and Efficacy of Transendoscopic Enteral Tubing in Fecal Microbiota Transplantation
No technique by placing a tube through anus into cecum for whole colon administration.
This study aimed to evaluate the feasibility, safety, and efficacy of transendoscopic enteral tubing (TET) in fecal microbiota transplantation (FMT) through whole colon.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The previous reported fecal microbiota transplantation (FMT)through whole colon.
delivering ways were involved with upper digestive tract, middle digestive tract and lower digestive tract.
FMT via colonoscope is the most common approach, participants have to endure the discomfortable of bowel preparation and colonoscopy, and FMT by colonoscopy was recommended for repeat FMT treatment in short period.
Traditional enema infuses bacteria solution into rectal and sigmoid colon but cannot spread to whole colon.No technique by placing a tube through anus into cecum for whole colon administration, which could be maintained for repeat FMTs.To solve these problems, investigators designed a new technique called transendoscopic enteral tubing (TET).the
TET tube was fixed at cecum by clips under endoscopy.
This study aimed to evaluate the feasibility, safety, and efficacy of TET for FMT via colonic approach.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekrytering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
A prospective study was conducted at the Digestive Medicine Center of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University from October 2014 to June 2016.
All recruited cases met the including criteria: aged 10-70 yr, suitable for endoscopy, and agreed to undergo FMT and TET
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate ulcerative colitis (Montreal classification)
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as ulcerative colitis first time.
- No history of using Biologic, immunomodulatory therapy or corticosteroid therapy.
- With contraindication of endoscopy.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
colonoscope via of FMT
FMT pathway is colonoscope
|
FMT via colonoscope is the most common approach.
|
|
Transendoscopic enteral tubing
FMT was performed via TET tube
|
Investigators designed transendoscopic enteral tubing (TET).The enteral segment of the tube is fixed in the ileocecum with distal segment fixed buttocks.
The tube was used for FMT and colonic local administration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
durability of clinical remission
Tidsram: One year
|
The durability of clinical remission (days) after Fecal Microbiota Transplantation procedure by TET.Defined as Montreal score S0 (clinical remission)
|
One year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med förvärrad sjukdom
Tidsram: ett år
|
Antal patienter med försämrad sjukdom.
Ökning av Montreal-poängen S1, S2 och S3.
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tidsram: one year
|
Number of adverse events.
|
one year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Första postat (Uppskatta)
25 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TET-CN-121002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .