To Evaluate the Feasibility, Safety, and Efficacy of TET for FMT Via Colonic Approach (TET)
24 de setembro de 2015 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Feasibility, Safety, and Efficacy of Transendoscopic Enteral Tubing in Fecal Microbiota Transplantation
No technique by placing a tube through anus into cecum for whole colon administration.
This study aimed to evaluate the feasibility, safety, and efficacy of transendoscopic enteral tubing (TET) in fecal microbiota transplantation (FMT) through whole colon.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The previous reported fecal microbiota transplantation (FMT)through whole colon.
delivering ways were involved with upper digestive tract, middle digestive tract and lower digestive tract.
FMT via colonoscope is the most common approach, participants have to endure the discomfortable of bowel preparation and colonoscopy, and FMT by colonoscopy was recommended for repeat FMT treatment in short period.
Traditional enema infuses bacteria solution into rectal and sigmoid colon but cannot spread to whole colon.No technique by placing a tube through anus into cecum for whole colon administration, which could be maintained for repeat FMTs.To solve these problems, investigators designed a new technique called transendoscopic enteral tubing (TET).the
TET tube was fixed at cecum by clips under endoscopy.
This study aimed to evaluate the feasibility, safety, and efficacy of TET for FMT via colonic approach.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A prospective study was conducted at the Digestive Medicine Center of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University from October 2014 to June 2016.
All recruited cases met the including criteria: aged 10-70 yr, suitable for endoscopy, and agreed to undergo FMT and TET
Descrição
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate ulcerative colitis (Montreal classification)
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as ulcerative colitis first time.
- No history of using Biologic, immunomodulatory therapy or corticosteroid therapy.
- With contraindication of endoscopy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
colonoscope via of FMT
FMT pathway is colonoscope
|
FMT via colonoscope is the most common approach.
|
|
Transendoscopic enteral tubing
FMT was performed via TET tube
|
Investigators designed transendoscopic enteral tubing (TET).The enteral segment of the tube is fixed in the ileocecum with distal segment fixed buttocks.
The tube was used for FMT and colonic local administration
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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durability of clinical remission
Prazo: One year
|
The durability of clinical remission (days) after Fecal Microbiota Transplantation procedure by TET.Defined as Montreal score S0 (clinical remission)
|
One year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com piora da doença
Prazo: um ano
|
Número de pacientes com piora da doença.
Aumento na pontuação de Montreal S1, S2 e S3.
|
um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse events
Prazo: one year
|
Number of adverse events.
|
one year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TET-CN-121002
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