Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To Evaluate the Feasibility, Safety, and Efficacy of TET for FMT Via Colonic Approach (TET)

24. september 2015 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Feasibility, Safety, and Efficacy of Transendoscopic Enteral Tubing in Fecal Microbiota Transplantation

No technique by placing a tube through anus into cecum for whole colon administration. This study aimed to evaluate the feasibility, safety, and efficacy of transendoscopic enteral tubing (TET) in fecal microbiota transplantation (FMT) through whole colon.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The previous reported fecal microbiota transplantation (FMT)through whole colon. delivering ways were involved with upper digestive tract, middle digestive tract and lower digestive tract. FMT via colonoscope is the most common approach, participants have to endure the discomfortable of bowel preparation and colonoscopy, and FMT by colonoscopy was recommended for repeat FMT treatment in short period. Traditional enema infuses bacteria solution into rectal and sigmoid colon but cannot spread to whole colon.No technique by placing a tube through anus into cecum for whole colon administration, which could be maintained for repeat FMTs.To solve these problems, investigators designed a new technique called transendoscopic enteral tubing (TET).the TET tube was fixed at cecum by clips under endoscopy. This study aimed to evaluate the feasibility, safety, and efficacy of TET for FMT via colonic approach.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

A prospective study was conducted at the Digestive Medicine Center of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University from October 2014 to June 2016. All recruited cases met the including criteria: aged 10-70 yr, suitable for endoscopy, and agreed to undergo FMT and TET

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Mild to moderate ulcerative colitis (Montreal classification)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed as ulcerative colitis first time.
  • No history of using Biologic, immunomodulatory therapy or corticosteroid therapy.
  • With contraindication of endoscopy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
colonoscope via of FMT
FMT pathway is colonoscope
Enhed: colonoscope
FMT via colonoscope is the most common approach.
Transendoscopic enteral tubing
FMT was performed via TET tube
Enhed: transendoscopic enteral tubing
Investigators designed transendoscopic enteral tubing (TET).The enteral segment of the tube is fixed in the ileocecum with distal segment fixed buttocks. The tube was used for FMT and colonic local administration
Andre navne:
  • TET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
durability of clinical remission
Tidsramme: One year
The durability of clinical remission (days) after Fecal Microbiota Transplantation procedure by TET.Defined as Montreal score S0 (clinical remission)
One year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med forværret sygdom
Tidsramme: et år
Antal patienter med forværret sygdom. Forøgelse i Montreal-score S1, S2 og S3.
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events
Tidsramme: one year
Number of adverse events.
one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TET-CN-121002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner