To Evaluate the Feasibility, Safety, and Efficacy of TET for FMT Via Colonic Approach (TET)
24. September 2015 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Feasibility, Safety, and Efficacy of Transendoscopic Enteral Tubing in Fecal Microbiota Transplantation
No technique by placing a tube through anus into cecum for whole colon administration.
This study aimed to evaluate the feasibility, safety, and efficacy of transendoscopic enteral tubing (TET) in fecal microbiota transplantation (FMT) through whole colon.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The previous reported fecal microbiota transplantation (FMT)through whole colon.
delivering ways were involved with upper digestive tract, middle digestive tract and lower digestive tract.
FMT via colonoscope is the most common approach, participants have to endure the discomfortable of bowel preparation and colonoscopy, and FMT by colonoscopy was recommended for repeat FMT treatment in short period.
Traditional enema infuses bacteria solution into rectal and sigmoid colon but cannot spread to whole colon.No technique by placing a tube through anus into cecum for whole colon administration, which could be maintained for repeat FMTs.To solve these problems, investigators designed a new technique called transendoscopic enteral tubing (TET).the
TET tube was fixed at cecum by clips under endoscopy.
This study aimed to evaluate the feasibility, safety, and efficacy of TET for FMT via colonic approach.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Rekrutierung
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
A prospective study was conducted at the Digestive Medicine Center of the Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University from October 2014 to June 2016.
All recruited cases met the including criteria: aged 10-70 yr, suitable for endoscopy, and agreed to undergo FMT and TET
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate ulcerative colitis (Montreal classification)
Exclusion Criteria:
- Diagnosed as ulcerative colitis first time.
- No history of using Biologic, immunomodulatory therapy or corticosteroid therapy.
- With contraindication of endoscopy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
colonoscope via of FMT
FMT pathway is colonoscope
|
FMT via colonoscope is the most common approach.
|
|
Transendoscopic enteral tubing
FMT was performed via TET tube
|
Investigators designed transendoscopic enteral tubing (TET).The enteral segment of the tube is fixed in the ileocecum with distal segment fixed buttocks.
The tube was used for FMT and colonic local administration
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
durability of clinical remission
Zeitfenster: One year
|
The durability of clinical remission (days) after Fecal Microbiota Transplantation procedure by TET.Defined as Montreal score S0 (clinical remission)
|
One year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten mit verschlechterter Erkrankung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Anzahl der Patienten mit verschlechterter Erkrankung.
Erhöhung des Montreal-Scores S1, S2 und S3.
|
ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adverse events
Zeitfenster: one year
|
Number of adverse events.
|
one year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Faming Zhang, MD,PhD, Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Cui B, Feng Q, Wang H, Wang M, Peng Z, Li P, Huang G, Liu Z, Wu P, Fan Z, Ji G, Wang X, Wu K, Fan D, Zhang F. Fecal microbiota transplantation through mid-gut for refractory Crohn's disease: safety, feasibility, and efficacy trial results. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Jan;30(1):51-8. doi: 10.1111/jgh.12727.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TET-CN-121002
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