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A Phase III Trail of Adjuvant Chemoradiotherapy Versus Adjuvant Radiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma

2015年10月6日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital

A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase III Trail of Adjuvant Chemoradiotherapy Versus Adjuvant Radiotherapy in Patients Undergoing Radical Esophagectomy for Pathologic Lymph Node Positive Esophageal Squamous Cell Carcinoma

This is a multicenter, randomized, open-label, phase III trail comparing adjuvant chemoradiotherapy (Paclitaxel and carboplatin) to adjuvant radiotherapy in patients undergoing radical esophagectomy for pathologic lymph node positive esophageal squamous cell carcinoma.

研究概览

详细说明

Patient Population: Age: 18-70y; Thoracic esophageal squamous cell cancer undergoing radical esophagectomy; Clinical stage T1-4, N1-3, M0; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1; The patients are randomized to 2 arms. Arm A: Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) 4 cycles. Arm B :Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) only

研究类型

介入性

注册 (预期的)

366

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Histologically documented squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus; undergoing radical esophagectomy; the pathological stage is T(primary tumor)1-4 N(regional lymph nodes)1-3 M(distant metastasis)0 (ESOPHAGUS, Union for International Cancer Control(UICC) 2010) ;
  2. Untreated (e.g. radiotherapy, chemotherapy, target therapy and immunotherapy);
  3. The expectation of life is more than 6 months;
  4. Age: 18~70 years old;
  5. Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function);
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1;
  7. Able to understand this study and have signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Have been treated with chemotherapy, radiotherapy and other anti tumor treatment except surgery;
  2. Known or suspected of allergy to paclitaxel or carboplatin;
  3. Female in pregnancy or lactating;
  4. With significant psychological, family, social and other factors which may affect the ability to understand and sign the informed consent;
  5. Patients with peripheral neuropathy(CTC grade≥2);
  6. With other malignant tumors before the recruitment.
  7. The researchers consider that the patient is not appropriate to enroll the study;
  8. The patient can't be tolerant to postoperative adjuvant radiotherapy and chemotherapy for serious heart/lung/liver/kidney function, the haematopoietic system diseases, the immune system diseases, the nervous system diseases, cachexia and so on.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:adjuvant chemoradiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) only after radical esophagectomy.
实验性的:adjuvant radiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) only after radical esophagectomy.
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) only after radical esophagectomy.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The overall survival
大体时间:3 years
To evaluate the 3 years overall survival of two groups.
3 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Disease-free survival
大体时间:3 years
To evaluate the 3 years disease-free survival of two groups.
3 years
Adverse Events
大体时间:1 year
Number and degree of Adverse Events based on Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(CTCAE) 4.0
1 year
Scores of Quality of life
大体时间:1 year
Assess the quality of life based on FACT-E
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Weimin Mao, MD.、Zhejiang Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月6日

首次发布 (估计)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月6日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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