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A Phase III Trail of Adjuvant Chemoradiotherapy Versus Adjuvant Radiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma

6 ottobre 2015 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase III Trail of Adjuvant Chemoradiotherapy Versus Adjuvant Radiotherapy in Patients Undergoing Radical Esophagectomy for Pathologic Lymph Node Positive Esophageal Squamous Cell Carcinoma

This is a multicenter, randomized, open-label, phase III trail comparing adjuvant chemoradiotherapy (Paclitaxel and carboplatin) to adjuvant radiotherapy in patients undergoing radical esophagectomy for pathologic lymph node positive esophageal squamous cell carcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patient Population: Age: 18-70y; Thoracic esophageal squamous cell cancer undergoing radical esophagectomy; Clinical stage T1-4, N1-3, M0; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1; The patients are randomized to 2 arms. Arm A: Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) 4 cycles. Arm B :Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) only

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histologically documented squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus; undergoing radical esophagectomy; the pathological stage is T(primary tumor)1-4 N(regional lymph nodes)1-3 M(distant metastasis)0 (ESOPHAGUS, Union for International Cancer Control(UICC) 2010) ;
  2. Untreated (e.g. radiotherapy, chemotherapy, target therapy and immunotherapy);
  3. The expectation of life is more than 6 months;
  4. Age: 18~70 years old;
  5. Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function);
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1;
  7. Able to understand this study and have signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Have been treated with chemotherapy, radiotherapy and other anti tumor treatment except surgery;
  2. Known or suspected of allergy to paclitaxel or carboplatin;
  3. Female in pregnancy or lactating;
  4. With significant psychological, family, social and other factors which may affect the ability to understand and sign the informed consent;
  5. Patients with peripheral neuropathy(CTC grade≥2);
  6. With other malignant tumors before the recruitment.
  7. The researchers consider that the patient is not appropriate to enroll the study;
  8. The patient can't be tolerant to postoperative adjuvant radiotherapy and chemotherapy for serious heart/lung/liver/kidney function, the haematopoietic system diseases, the immune system diseases, the nervous system diseases, cachexia and so on.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adjuvant chemoradiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
Droga: Paclitaxel e carboplatino
Radiazione: Adjuvant radiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
Radiazione: Adjuvant radiotherapy
adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) only after radical esophagectomy.
Sperimentale: adjuvant radiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) only after radical esophagectomy.
Radiazione: Adjuvant radiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
Radiazione: Adjuvant radiotherapy
adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) only after radical esophagectomy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The overall survival
Lasso di tempo: 3 years
To evaluate the 3 years overall survival of two groups.
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease-free survival
Lasso di tempo: 3 years
To evaluate the 3 years disease-free survival of two groups.
3 years
Adverse Events
Lasso di tempo: 1 year
Number and degree of Adverse Events based on Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(CTCAE) 4.0
1 year
Scores of Quality of life
Lasso di tempo: 1 year
Assess the quality of life based on FACT-E
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Weimin Mao, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZTOG-1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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