- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02570893
A Phase III Trail of Adjuvant Chemoradiotherapy Versus Adjuvant Radiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma
6 października 2015 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase III Trail of Adjuvant Chemoradiotherapy Versus Adjuvant Radiotherapy in Patients Undergoing Radical Esophagectomy for Pathologic Lymph Node Positive Esophageal Squamous Cell Carcinoma
This is a multicenter, randomized, open-label, phase III trail comparing adjuvant chemoradiotherapy (Paclitaxel and carboplatin) to adjuvant radiotherapy in patients undergoing radical esophagectomy for pathologic lymph node positive esophageal squamous cell carcinoma.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Patient Population: Age: 18-70y; Thoracic esophageal squamous cell cancer undergoing radical esophagectomy; Clinical stage T1-4, N1-3, M0; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1; The patients are randomized to 2 arms.
Arm A: Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) 4 cycles.
Arm B :Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
366
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weimin Mao, MD.
- Numer telefonu: +86-571-88122032
- E-mail: maowmzj1218@163.com
-
Kontakt:
- Yaping Xu, MD.
- Numer telefonu: +86-571-88122082
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically documented squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus; undergoing radical esophagectomy; the pathological stage is T(primary tumor)1-4 N(regional lymph nodes)1-3 M(distant metastasis)0 (ESOPHAGUS, Union for International Cancer Control(UICC) 2010) ;
- Untreated (e.g. radiotherapy, chemotherapy, target therapy and immunotherapy);
- The expectation of life is more than 6 months;
- Age: 18~70 years old;
- Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function);
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1;
- Able to understand this study and have signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have been treated with chemotherapy, radiotherapy and other anti tumor treatment except surgery;
- Known or suspected of allergy to paclitaxel or carboplatin;
- Female in pregnancy or lactating;
- With significant psychological, family, social and other factors which may affect the ability to understand and sign the informed consent;
- Patients with peripheral neuropathy(CTC grade≥2);
- With other malignant tumors before the recruitment.
- The researchers consider that the patient is not appropriate to enroll the study;
- The patient can't be tolerant to postoperative adjuvant radiotherapy and chemotherapy for serious heart/lung/liver/kidney function, the haematopoietic system diseases, the immune system diseases, the nervous system diseases, cachexia and so on.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: adjuvant chemoradiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
|
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only after radical esophagectomy.
|
Eksperymentalny: adjuvant radiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only after radical esophagectomy.
|
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only after radical esophagectomy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The overall survival
Ramy czasowe: 3 years
|
To evaluate the 3 years overall survival of two groups.
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Disease-free survival
Ramy czasowe: 3 years
|
To evaluate the 3 years disease-free survival of two groups.
|
3 years
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 1 year
|
Number and degree of Adverse Events based on Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(CTCAE) 4.0
|
1 year
|
Scores of Quality of life
Ramy czasowe: 1 year
|
Assess the quality of life based on FACT-E
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weimin Mao, MD., Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZTOG-1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Paklitaksel i karboplatyna
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony