A Phase III Trail of Adjuvant Chemoradiotherapy Versus Adjuvant Radiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma
6 октября 2015 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase III Trail of Adjuvant Chemoradiotherapy Versus Adjuvant Radiotherapy in Patients Undergoing Radical Esophagectomy for Pathologic Lymph Node Positive Esophageal Squamous Cell Carcinoma
This is a multicenter, randomized, open-label, phase III trail comparing adjuvant chemoradiotherapy (Paclitaxel and carboplatin) to adjuvant radiotherapy in patients undergoing radical esophagectomy for pathologic lymph node positive esophageal squamous cell carcinoma.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Patient Population: Age: 18-70y; Thoracic esophageal squamous cell cancer undergoing radical esophagectomy; Clinical stage T1-4, N1-3, M0; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1; The patients are randomized to 2 arms.
Arm A: Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) 4 cycles.
Arm B :Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
366
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Weimin Mao, MD.
- Номер телефона: +86-571-88122032
- Электронная почта: maowmzj1218@163.com
-
Контакт:
- Yaping Xu, MD.
- Номер телефона: +86-571-88122082
- Электронная почта: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically documented squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus; undergoing radical esophagectomy; the pathological stage is T(primary tumor)1-4 N(regional lymph nodes)1-3 M(distant metastasis)0 (ESOPHAGUS, Union for International Cancer Control(UICC) 2010) ;
- Untreated (e.g. radiotherapy, chemotherapy, target therapy and immunotherapy);
- The expectation of life is more than 6 months;
- Age: 18~70 years old;
- Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function);
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1;
- Able to understand this study and have signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have been treated with chemotherapy, radiotherapy and other anti tumor treatment except surgery;
- Known or suspected of allergy to paclitaxel or carboplatin;
- Female in pregnancy or lactating;
- With significant psychological, family, social and other factors which may affect the ability to understand and sign the informed consent;
- Patients with peripheral neuropathy(CTC grade≥2);
- With other malignant tumors before the recruitment.
- The researchers consider that the patient is not appropriate to enroll the study;
- The patient can't be tolerant to postoperative adjuvant radiotherapy and chemotherapy for serious heart/lung/liver/kidney function, the haematopoietic system diseases, the immune system diseases, the nervous system diseases, cachexia and so on.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: adjuvant chemoradiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
|
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only after radical esophagectomy.
|
|
Экспериментальный: adjuvant radiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only after radical esophagectomy.
|
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only after radical esophagectomy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The overall survival
Временное ограничение: 3 years
|
To evaluate the 3 years overall survival of two groups.
|
3 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease-free survival
Временное ограничение: 3 years
|
To evaluate the 3 years disease-free survival of two groups.
|
3 years
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: 1 year
|
Number and degree of Adverse Events based on Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(CTCAE) 4.0
|
1 year
|
|
Scores of Quality of life
Временное ограничение: 1 year
|
Assess the quality of life based on FACT-E
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weimin Mao, MD., Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- ZTOG-1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .