- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02570893
A Phase III Trail of Adjuvant Chemoradiotherapy Versus Adjuvant Radiotherapy in Esophageal Squamous Cell Carcinoma
6. Oktober 2015 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase III Trail of Adjuvant Chemoradiotherapy Versus Adjuvant Radiotherapy in Patients Undergoing Radical Esophagectomy for Pathologic Lymph Node Positive Esophageal Squamous Cell Carcinoma
This is a multicenter, randomized, open-label, phase III trail comparing adjuvant chemoradiotherapy (Paclitaxel and carboplatin) to adjuvant radiotherapy in patients undergoing radical esophagectomy for pathologic lymph node positive esophageal squamous cell carcinoma.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patient Population: Age: 18-70y; Thoracic esophageal squamous cell cancer undergoing radical esophagectomy; Clinical stage T1-4, N1-3, M0; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1; The patients are randomized to 2 arms.
Arm A: Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) 4 cycles.
Arm B :Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
366
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weimin Mao, MD.
- Telefonnummer: +86-571-88122032
- E-Mail: maowmzj1218@163.com
-
Kontakt:
- Yaping Xu, MD.
- Telefonnummer: +86-571-88122082
- E-Mail: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically documented squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus; undergoing radical esophagectomy; the pathological stage is T(primary tumor)1-4 N(regional lymph nodes)1-3 M(distant metastasis)0 (ESOPHAGUS, Union for International Cancer Control(UICC) 2010) ;
- Untreated (e.g. radiotherapy, chemotherapy, target therapy and immunotherapy);
- The expectation of life is more than 6 months;
- Age: 18~70 years old;
- Normal hemodynamic indices before the recruitment (including white blood cell count>4.0×109/L, neutrophil count>1.5×109/L, platelet count >100×109/L, hemoglobin≥90g/l, normal liver/kidney function);
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1;
- Able to understand this study and have signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have been treated with chemotherapy, radiotherapy and other anti tumor treatment except surgery;
- Known or suspected of allergy to paclitaxel or carboplatin;
- Female in pregnancy or lactating;
- With significant psychological, family, social and other factors which may affect the ability to understand and sign the informed consent;
- Patients with peripheral neuropathy(CTC grade≥2);
- With other malignant tumors before the recruitment.
- The researchers consider that the patient is not appropriate to enroll the study;
- The patient can't be tolerant to postoperative adjuvant radiotherapy and chemotherapy for serious heart/lung/liver/kidney function, the haematopoietic system diseases, the immune system diseases, the nervous system diseases, cachexia and so on.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: adjuvant chemoradiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
|
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only after radical esophagectomy.
|
Experimental: adjuvant radiotherapy
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only after radical esophagectomy.
|
Adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction) followed by 4 cycles of chemotherapy (Paclitaxel and carboplatin) after radical esophagectomy.
adjuvant radiotherapy (50.4gray/28fraction)
only after radical esophagectomy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The overall survival
Zeitfenster: 3 years
|
To evaluate the 3 years overall survival of two groups.
|
3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Disease-free survival
Zeitfenster: 3 years
|
To evaluate the 3 years disease-free survival of two groups.
|
3 years
|
Adverse Events
Zeitfenster: 1 year
|
Number and degree of Adverse Events based on Common Toxicity Criteria for Adverse Effects(CTCAE) 4.0
|
1 year
|
Scores of Quality of life
Zeitfenster: 1 year
|
Assess the quality of life based on FACT-E
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weimin Mao, MD., Zhejiang Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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