Evaluate the Effect of Saxagliptin on Gut Microbiota in Patients With Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
2015年10月21日 更新者：Guang Wang、Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
The intestinal microflora imbalance has been associated with obesity and type 2 diabetes.
The researchers' study aimed to investigate the effect of saxagliptin on gut microbiota in patients with newly diagnosed type 2 diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Females or males, and aged 20 to 65 years.
- Newly diagnosed type 2 diabetes
- HbA1C ≥7% and HbA1C <9%
Exclusion Criteria:
- Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN)
- Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation)
- Coronary artery disease
- Thyroid disease
- Infectious disease
- Systemic inflammatory disease
- Cancer
- Subjects who were taking agents known to influence gut microbiota
- Pregnant or lactating woman
- Other conditions at investigator's discretion
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生活方式干预
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6-month treatment of Saxagliptin 5mg Qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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gut microbiota
大体时间：Change from Baseline Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota at 6 months
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Change from Baseline Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota at 6 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The improvement of intestinal microflora imbalance
大体时间：Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota (baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
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Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota (baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
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The change of inflammatory markers
大体时间：The change of inflammatory markers (baseline, 12 weeks)
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The effect on plasma levels of inflammatory markers, such as IL-1B, IL-6 and TNF-α(baseline, 12 weeks)
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The change of inflammatory markers (baseline, 12 weeks)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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