Evaluate the Effect of Saxagliptin on Gut Microbiota in Patients With Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
21. října 2015 aktualizováno: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
The intestinal microflora imbalance has been associated with obesity and type 2 diabetes.
The researchers' study aimed to investigate the effect of saxagliptin on gut microbiota in patients with newly diagnosed type 2 diabetes.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Females or males, and aged 20 to 65 years.
- Newly diagnosed type 2 diabetes
- HbA1C ≥7% and HbA1C <9%
Exclusion Criteria:
- Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN)
- Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation)
- Coronary artery disease
- Thyroid disease
- Infectious disease
- Systemic inflammatory disease
- Cancer
- Subjects who were taking agents known to influence gut microbiota
- Pregnant or lactating woman
- Other conditions at investigator's discretion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
|
6-month treatment of Saxagliptin 5mg Qd
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
gut microbiota
Časové okno: Change from Baseline Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota at 6 months
|
Change from Baseline Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota at 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The improvement of intestinal microflora imbalance
Časové okno: Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota (baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
|
Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota (baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
|
|
|
The change of inflammatory markers
Časové okno: The change of inflammatory markers (baseline, 12 weeks)
|
The effect on plasma levels of inflammatory markers, such as IL-1B, IL-6 and TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
The change of inflammatory markers (baseline, 12 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- Saxa015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .