Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluate the Effect of Saxagliptin on Gut Microbiota in Patients With Newly Diagnosed Type 2 Diabetes

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University

The intestinal microflora imbalance has been associated with obesity and type 2 diabetes. The researchers' study aimed to investigate the effect of saxagliptin on gut microbiota in patients with newly diagnosed type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Females or males, and aged 20 to 65 years.
  • Newly diagnosed type 2 diabetes
  • HbA1C ≥7% and HbA1C <9%

Exclusion Criteria:

  • Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN)
  • Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation)
  • Coronary artery disease
  • Thyroid disease
  • Infectious disease
  • Systemic inflammatory disease
  • Cancer
  • Subjects who were taking agents known to influence gut microbiota
  • Pregnant or lactating woman
  • Other conditions at investigator's discretion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Geneesmiddel: Saxagliptin (Bristol-Myers Squibb Company)
6-month treatment of Saxagliptin 5mg Qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gut microbiota
Tijdsspanne: Change from Baseline Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota at 6 months
Change from Baseline Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota at 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The improvement of intestinal microflora imbalance
Tijdsspanne: Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota (baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota (baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
The change of inflammatory markers
Tijdsspanne: The change of inflammatory markers (baseline, 12 weeks)
The effect on plasma levels of inflammatory markers, such as IL-1B, IL-6 and TNF-α(baseline, 12 weeks)
The change of inflammatory markers (baseline, 12 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Saxa015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren