Evaluate the Effect of Saxagliptin on Gut Microbiota in Patients With Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
21 oktober 2015 uppdaterad av: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
The intestinal microflora imbalance has been associated with obesity and type 2 diabetes.
The researchers' study aimed to investigate the effect of saxagliptin on gut microbiota in patients with newly diagnosed type 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Females or males, and aged 20 to 65 years.
- Newly diagnosed type 2 diabetes
- HbA1C ≥7% and HbA1C <9%
Exclusion Criteria:
- Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN)
- Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation)
- Coronary artery disease
- Thyroid disease
- Infectious disease
- Systemic inflammatory disease
- Cancer
- Subjects who were taking agents known to influence gut microbiota
- Pregnant or lactating woman
- Other conditions at investigator's discretion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsintervention
|
6-month treatment of Saxagliptin 5mg Qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gut microbiota
Tidsram: Change from Baseline Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota at 6 months
|
Change from Baseline Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota at 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The improvement of intestinal microflora imbalance
Tidsram: Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota (baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
|
Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota (baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
|
|
|
The change of inflammatory markers
Tidsram: The change of inflammatory markers (baseline, 12 weeks)
|
The effect on plasma levels of inflammatory markers, such as IL-1B, IL-6 and TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
The change of inflammatory markers (baseline, 12 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Saxagliptin
Andra studie-ID-nummer
- Saxa015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .