Evaluate the Effect of Saxagliptin on Gut Microbiota in Patients With Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
21 ottobre 2015 aggiornato da: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
The intestinal microflora imbalance has been associated with obesity and type 2 diabetes.
The researchers' study aimed to investigate the effect of saxagliptin on gut microbiota in patients with newly diagnosed type 2 diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Females or males, and aged 20 to 65 years.
- Newly diagnosed type 2 diabetes
- HbA1C ≥7% and HbA1C <9%
Exclusion Criteria:
- Hepatic insufficiency (ALT or AST> 1.5*ULN)
- Renal insufficiency [Creatinine clearance rate (Ccr)]<60ml/min estimated from MDRD equation)
- Coronary artery disease
- Thyroid disease
- Infectious disease
- Systemic inflammatory disease
- Cancer
- Subjects who were taking agents known to influence gut microbiota
- Pregnant or lactating woman
- Other conditions at investigator's discretion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
|
6-month treatment of Saxagliptin 5mg Qd
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
gut microbiota
Lasso di tempo: Change from Baseline Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota at 6 months
|
Change from Baseline Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota at 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The improvement of intestinal microflora imbalance
Lasso di tempo: Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota (baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
|
Bacteroidetes abundances and composition of gut microbiota (baseline, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks)
|
|
|
The change of inflammatory markers
Lasso di tempo: The change of inflammatory markers (baseline, 12 weeks)
|
The effect on plasma levels of inflammatory markers, such as IL-1B, IL-6 and TNF-α(baseline, 12 weeks)
|
The change of inflammatory markers (baseline, 12 weeks)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- Saxa015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .