An Observational/Non-interventional, Study of NS3/4a Protease and NS5A Protein of Hepatitis C Virus in Brazilian Participants With Chronic HCV Infection (MAPPING)
2017年2月3日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
Mapping Natural Polymorphisms of Hepatitis C Virus NS3/4A Protease and NS5A Region Among Brazilian Chronic Patients (MAPPING)
The purpose of this study is to describe the genetic diversity of Hepatitis C virus (HCV) NS3/4a protease and NS5A protein of HCV in participants with chronic disease naive-drug or previously failed to double therapy (Peg-interferon and Ribavirin) and to identify the frequency of natural polymorphisms in HCV NS3/4a protease and NS5A protein that are associated with direct-acting antivirals (DAAs)-resistance.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
This is a multicenter, observational/non-interventional, cross-sectional study to describe the genetic diversity of and to identify the natural polymorphisms in HCV NS3/4a protease and NS5A protein of hepatitis C virus in Brazilian participants with chronic HCV infection.
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive participants or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial and will constitute the trial population.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
239
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belém、巴西
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Goiânia、巴西
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Porto Alegre、巴西
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Porto Velho、巴西
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Salvador、巴西
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Sao Paulo、巴西
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive patients or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial.
描述
Inclusion Criteria:
- Participants mono infected with chronic Hepatitis C infection (genotype 1), including naive patients or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin)
- There is no restriction on fibrosis stage or clinical liver disease
- There is no restriction for comorbidities
- Male or female participants with age >=18 years
Exclusion Criteria:
- Participants failed to triple therapy using protease inhibitors
- Participants with co-infections (i.e. Human immunodeficiency virus, Hepatitis B virus)
- Participants that are not agree to sign the written informed consent
- Participants is taking part in an interventional clinical trial with an investigational agent (i.e. non-commercialized agent) or in an interventional clinical trial sponsored by Johnson & Johnson
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Cohort 1
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive participants or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial and will constitute the trial population.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With HCV NS3/4a Protease and NS5A Protein
大体时间：Day 1
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After extraction of HCV RNA from collected blood samples, the sequences of the NS3/4A and NS5A genes of HCV will be amplified by reverse transcription polymerase chain reaction (RTPCR) using specific primers for each genomic region.
PCR products will be sequenced subsequently by direct sequencing.
Detection of natural polymorphisms will be analyzed a comparison of the each sequence with the subtype consensus sequence.
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Day 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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