An Observational/Non-interventional, Study of NS3/4a Protease and NS5A Protein of Hepatitis C Virus in Brazilian Participants With Chronic HCV Infection (MAPPING)
perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Mapping Natural Polymorphisms of Hepatitis C Virus NS3/4A Protease and NS5A Region Among Brazilian Chronic Patients (MAPPING)
The purpose of this study is to describe the genetic diversity of Hepatitis C virus (HCV) NS3/4a protease and NS5A protein of HCV in participants with chronic disease naive-drug or previously failed to double therapy (Peg-interferon and Ribavirin) and to identify the frequency of natural polymorphisms in HCV NS3/4a protease and NS5A protein that are associated with direct-acting antivirals (DAAs)-resistance.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, observational/non-interventional, cross-sectional study to describe the genetic diversity of and to identify the natural polymorphisms in HCV NS3/4a protease and NS5A protein of hepatitis C virus in Brazilian participants with chronic HCV infection.
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive participants or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial and will constitute the trial population.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belém, Brasilia
-
Goiânia, Brasilia
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Porto Velho, Brasilia
-
Salvador, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive patients or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants mono infected with chronic Hepatitis C infection (genotype 1), including naive patients or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin)
- There is no restriction on fibrosis stage or clinical liver disease
- There is no restriction for comorbidities
- Male or female participants with age >=18 years
Exclusion Criteria:
- Participants failed to triple therapy using protease inhibitors
- Participants with co-infections (i.e. Human immunodeficiency virus, Hepatitis B virus)
- Participants that are not agree to sign the written informed consent
- Participants is taking part in an interventional clinical trial with an investigational agent (i.e. non-commercialized agent) or in an interventional clinical trial sponsored by Johnson & Johnson
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Cohort 1
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive participants or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial and will constitute the trial population.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With HCV NS3/4a Protease and NS5A Protein
Aikaikkuna: Day 1
|
After extraction of HCV RNA from collected blood samples, the sequences of the NS3/4A and NS5A genes of HCV will be amplified by reverse transcription polymerase chain reaction (RTPCR) using specific primers for each genomic region.
PCR products will be sequenced subsequently by direct sequencing.
Detection of natural polymorphisms will be analyzed a comparison of the each sequence with the subtype consensus sequence.
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107065
- TMC435HPC4012 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Ltd.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .