An Observational/Non-interventional, Study of NS3/4a Protease and NS5A Protein of Hepatitis C Virus in Brazilian Participants With Chronic HCV Infection (MAPPING)
3. februar 2017 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
Mapping Natural Polymorphisms of Hepatitis C Virus NS3/4A Protease and NS5A Region Among Brazilian Chronic Patients (MAPPING)
The purpose of this study is to describe the genetic diversity of Hepatitis C virus (HCV) NS3/4a protease and NS5A protein of HCV in participants with chronic disease naive-drug or previously failed to double therapy (Peg-interferon and Ribavirin) and to identify the frequency of natural polymorphisms in HCV NS3/4a protease and NS5A protein that are associated with direct-acting antivirals (DAAs)-resistance.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This is a multicenter, observational/non-interventional, cross-sectional study to describe the genetic diversity of and to identify the natural polymorphisms in HCV NS3/4a protease and NS5A protein of hepatitis C virus in Brazilian participants with chronic HCV infection.
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive participants or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial and will constitute the trial population.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
239
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belém, Brasil
-
Goiânia, Brasil
-
Porto Alegre, Brasil
-
Porto Velho, Brasil
-
Salvador, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive patients or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participants mono infected with chronic Hepatitis C infection (genotype 1), including naive patients or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin)
- There is no restriction on fibrosis stage or clinical liver disease
- There is no restriction for comorbidities
- Male or female participants with age >=18 years
Exclusion Criteria:
- Participants failed to triple therapy using protease inhibitors
- Participants with co-infections (i.e. Human immunodeficiency virus, Hepatitis B virus)
- Participants that are not agree to sign the written informed consent
- Participants is taking part in an interventional clinical trial with an investigational agent (i.e. non-commercialized agent) or in an interventional clinical trial sponsored by Johnson & Johnson
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cohort 1
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive participants or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial and will constitute the trial population.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With HCV NS3/4a Protease and NS5A Protein
Tidsramme: Day 1
|
After extraction of HCV RNA from collected blood samples, the sequences of the NS3/4A and NS5A genes of HCV will be amplified by reverse transcription polymerase chain reaction (RTPCR) using specific primers for each genomic region.
PCR products will be sequenced subsequently by direct sequencing.
Detection of natural polymorphisms will be analyzed a comparison of the each sequence with the subtype consensus sequence.
|
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR107065
- TMC435HPC4012 (Annen identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .