Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Observational/Non-interventional, Study of NS3/4a Protease and NS5A Protein of Hepatitis C Virus in Brazilian Participants With Chronic HCV Infection (MAPPING)

3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Mapping Natural Polymorphisms of Hepatitis C Virus NS3/4A Protease and NS5A Region Among Brazilian Chronic Patients (MAPPING)

The purpose of this study is to describe the genetic diversity of Hepatitis C virus (HCV) NS3/4a protease and NS5A protein of HCV in participants with chronic disease naive-drug or previously failed to double therapy (Peg-interferon and Ribavirin) and to identify the frequency of natural polymorphisms in HCV NS3/4a protease and NS5A protein that are associated with direct-acting antivirals (DAAs)-resistance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wirus zapalenia wątroby typu C

Szczegółowy opis

This is a multicenter, observational/non-interventional, cross-sectional study to describe the genetic diversity of and to identify the natural polymorphisms in HCV NS3/4a protease and NS5A protein of hepatitis C virus in Brazilian participants with chronic HCV infection. Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive participants or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial and will constitute the trial population.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- - Belém, Brazylia
  - Goiânia, Brazylia
  - Porto Alegre, Brazylia
  - Porto Velho, Brazylia
  - Salvador, Brazylia
  - Sao Paulo, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive patients or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial.

Opis

Inclusion Criteria:

Participants mono infected with chronic Hepatitis C infection (genotype 1), including naive patients or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin)
There is no restriction on fibrosis stage or clinical liver disease
There is no restriction for comorbidities
Male or female participants with age >=18 years

Exclusion Criteria:

Participants failed to triple therapy using protease inhibitors
Participants with co-infections (i.e. Human immunodeficiency virus, Hepatitis B virus)
Participants that are not agree to sign the written informed consent
Participants is taking part in an interventional clinical trial with an investigational agent (i.e. non-commercialized agent) or in an interventional clinical trial sponsored by Johnson & Johnson

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cohort 1 Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive participants or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial and will constitute the trial population.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Number of Participants With HCV NS3/4a Protease and NS5A Protein Ramy czasowe: Day 1	After extraction of HCV RNA from collected blood samples, the sequences of the NS3/4A and NS5A genes of HCV will be amplified by reverse transcription polymerase chain reaction (RTPCR) using specific primers for each genomic region. PCR products will be sequenced subsequently by direct sequencing. Detection of natural polymorphisms will be analyzed a comparison of the each sequence with the subtype consensus sequence.	Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości