An Observational/Non-interventional, Study of NS3/4a Protease and NS5A Protein of Hepatitis C Virus in Brazilian Participants With Chronic HCV Infection (MAPPING)
3 февраля 2017 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Mapping Natural Polymorphisms of Hepatitis C Virus NS3/4A Protease and NS5A Region Among Brazilian Chronic Patients (MAPPING)
The purpose of this study is to describe the genetic diversity of Hepatitis C virus (HCV) NS3/4a protease and NS5A protein of HCV in participants with chronic disease naive-drug or previously failed to double therapy (Peg-interferon and Ribavirin) and to identify the frequency of natural polymorphisms in HCV NS3/4a protease and NS5A protein that are associated with direct-acting antivirals (DAAs)-resistance.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This is a multicenter, observational/non-interventional, cross-sectional study to describe the genetic diversity of and to identify the natural polymorphisms in HCV NS3/4a protease and NS5A protein of hepatitis C virus in Brazilian participants with chronic HCV infection.
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive participants or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial and will constitute the trial population.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
239
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belém, Бразилия
-
Goiânia, Бразилия
-
Porto Alegre, Бразилия
-
Porto Velho, Бразилия
-
Salvador, Бразилия
-
Sao Paulo, Бразилия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive patients or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial.
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants mono infected with chronic Hepatitis C infection (genotype 1), including naive patients or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin)
- There is no restriction on fibrosis stage or clinical liver disease
- There is no restriction for comorbidities
- Male or female participants with age >=18 years
Exclusion Criteria:
- Participants failed to triple therapy using protease inhibitors
- Participants with co-infections (i.e. Human immunodeficiency virus, Hepatitis B virus)
- Participants that are not agree to sign the written informed consent
- Participants is taking part in an interventional clinical trial with an investigational agent (i.e. non-commercialized agent) or in an interventional clinical trial sponsored by Johnson & Johnson
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Cohort 1
Brazilian participants with Genotype 1 HCV infection treatment naive participants or previously failed to double therapy (Peg-interferon-α and Ribavirin) will be included in the trial and will constitute the trial population.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With HCV NS3/4a Protease and NS5A Protein
Временное ограничение: Day 1
|
After extraction of HCV RNA from collected blood samples, the sequences of the NS3/4A and NS5A genes of HCV will be amplified by reverse transcription polymerase chain reaction (RTPCR) using specific primers for each genomic region.
PCR products will be sequenced subsequently by direct sequencing.
Detection of natural polymorphisms will be analyzed a comparison of the each sequence with the subtype consensus sequence.
|
Day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR107065
- TMC435HPC4012 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .