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Patient-Reported Efficacy of Subcutaneous (SC) Abatacept in Rheumatoid Arthritis (RA) - South Africa

2016年2月5日 更新者:Bristol-Myers Squibb

Patient-Reported Efficacy of Subcutaneous Abatacept in Rheumatoid Arthritis: An Evaluation Of Patients In a Compassionate Use Programme in South Africa

Research question: what are the patterns of patient-reported changes in physical function among adult patients using SC abatacept with moderate to severe RA since commencement of the compassionate use program (CUP).

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

69

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Primary care clinic

描述

Inclusion Criteria:

  • The global clinical trials and associated long-term extension phases imposed inclusion and exclusion criteria. Only patients that completed the clinical trials and the long-term extension phase were eligible for inclusion in the CUP

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Abatacept

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Patterns of change in patient assessments of physical function with scores of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) among users of SC Abatacept for RA since the commencement of a CUP in South Africa's private sector
大体时间:Approximately 2 years
Approximately 2 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Demographic characteristics (age, gender, education and population group) of patients
大体时间:Approximately 2 years
Approximately 2 years
Clinical characteristics (comorbidities including Tuberculosis, medication use, and adverse events) of patients
大体时间:Approximately 2 years
Approximately 2 years
Reasons for discontinuation based on the reasons mentioned in Questionnaire
大体时间:Approximately 2 years
Reasons for discontinuation: defined as common responses given for stopping treatment and include death, adverse event, lack of efficacy, lost to follow-up, withdrawal of consent, or other reasons
Approximately 2 years
Reasons for skipping treatment based on the reasons mentioned in Questionnaire
大体时间:Approximately 2 years
Reasons for skipping treatment: defined as explanations given for inability to adhere to the recommended treatment regime and include fear of side effects, lack of access (too far) to medicine, inconvenient to use, too busy or forgetting, or other reasons
Approximately 2 years
Association of demographic and clinical characteristics based on Standard Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) scores
大体时间:Approximately 2 years
Approximately 2 years
Changes in physical functioning against clinical trial and long-term extension phase data based incidence of adverse events
大体时间:Approximately 2 years
Adverse events: defined as any untoward medical event in a patient whether related or unrelated to SC abatacept and may include any sign (laboratory finding), symptom, or disease
Approximately 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月4日

首次发布 (估计)

2015年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月5日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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