Patient-Reported Efficacy of Subcutaneous (SC) Abatacept in Rheumatoid Arthritis (RA) - South Africa
5 februari 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Patient-Reported Efficacy of Subcutaneous Abatacept in Rheumatoid Arthritis: An Evaluation Of Patients In a Compassionate Use Programme in South Africa
Research question: what are the patterns of patient-reported changes in physical function among adult patients using SC abatacept with moderate to severe RA since commencement of the compassionate use program (CUP).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primary care clinic
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The global clinical trials and associated long-term extension phases imposed inclusion and exclusion criteria. Only patients that completed the clinical trials and the long-term extension phase were eligible for inclusion in the CUP
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abatacept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patterns of change in patient assessments of physical function with scores of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) among users of SC Abatacept for RA since the commencement of a CUP in South Africa's private sector
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demographic characteristics (age, gender, education and population group) of patients
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Clinical characteristics (comorbidities including Tuberculosis, medication use, and adverse events) of patients
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Reasons for discontinuation based on the reasons mentioned in Questionnaire
Tidsram: Approximately 2 years
|
Reasons for discontinuation: defined as common responses given for stopping treatment and include death, adverse event, lack of efficacy, lost to follow-up, withdrawal of consent, or other reasons
|
Approximately 2 years
|
|
Reasons for skipping treatment based on the reasons mentioned in Questionnaire
Tidsram: Approximately 2 years
|
Reasons for skipping treatment: defined as explanations given for inability to adhere to the recommended treatment regime and include fear of side effects, lack of access (too far) to medicine, inconvenient to use, too busy or forgetting, or other reasons
|
Approximately 2 years
|
|
Association of demographic and clinical characteristics based on Standard Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) scores
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Changes in physical functioning against clinical trial and long-term extension phase data based incidence of adverse events
Tidsram: Approximately 2 years
|
Adverse events: defined as any untoward medical event in a patient whether related or unrelated to SC abatacept and may include any sign (laboratory finding), symptom, or disease
|
Approximately 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2015
Första postat (Uppskatta)
6 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Immune Checkpoint-hämmare
- Abatacept
Andra studie-ID-nummer
- IM101-572
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .