Patient-Reported Efficacy of Subcutaneous (SC) Abatacept in Rheumatoid Arthritis (RA) - South Africa
5 de febrero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Patient-Reported Efficacy of Subcutaneous Abatacept in Rheumatoid Arthritis: An Evaluation Of Patients In a Compassionate Use Programme in South Africa
Research question: what are the patterns of patient-reported changes in physical function among adult patients using SC abatacept with moderate to severe RA since commencement of the compassionate use program (CUP).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Primary care clinic
Descripción
Inclusion Criteria:
- The global clinical trials and associated long-term extension phases imposed inclusion and exclusion criteria. Only patients that completed the clinical trials and the long-term extension phase were eligible for inclusion in the CUP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Abatacept
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patterns of change in patient assessments of physical function with scores of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) among users of SC Abatacept for RA since the commencement of a CUP in South Africa's private sector
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demographic characteristics (age, gender, education and population group) of patients
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Clinical characteristics (comorbidities including Tuberculosis, medication use, and adverse events) of patients
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Reasons for discontinuation based on the reasons mentioned in Questionnaire
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Reasons for discontinuation: defined as common responses given for stopping treatment and include death, adverse event, lack of efficacy, lost to follow-up, withdrawal of consent, or other reasons
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Approximately 2 years
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Reasons for skipping treatment based on the reasons mentioned in Questionnaire
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Reasons for skipping treatment: defined as explanations given for inability to adhere to the recommended treatment regime and include fear of side effects, lack of access (too far) to medicine, inconvenient to use, too busy or forgetting, or other reasons
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Approximately 2 years
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Association of demographic and clinical characteristics based on Standard Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) scores
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Changes in physical functioning against clinical trial and long-term extension phase data based incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Adverse events: defined as any untoward medical event in a patient whether related or unrelated to SC abatacept and may include any sign (laboratory finding), symptom, or disease
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Approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- IM101-572
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