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Patient-Reported Efficacy of Subcutaneous (SC) Abatacept in Rheumatoid Arthritis (RA) - South Africa

5. Februar 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Patient-Reported Efficacy of Subcutaneous Abatacept in Rheumatoid Arthritis: An Evaluation Of Patients In a Compassionate Use Programme in South Africa

Research question: what are the patterns of patient-reported changes in physical function among adult patients using SC abatacept with moderate to severe RA since commencement of the compassionate use program (CUP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primary care clinic

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The global clinical trials and associated long-term extension phases imposed inclusion and exclusion criteria. Only patients that completed the clinical trials and the long-term extension phase were eligible for inclusion in the CUP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Abatacept
Arzneimittel: Abatacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patterns of change in patient assessments of physical function with scores of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) among users of SC Abatacept for RA since the commencement of a CUP in South Africa's private sector
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographic characteristics (age, gender, education and population group) of patients
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Clinical characteristics (comorbidities including Tuberculosis, medication use, and adverse events) of patients
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Reasons for discontinuation based on the reasons mentioned in Questionnaire
Zeitfenster: Approximately 2 years
Reasons for discontinuation: defined as common responses given for stopping treatment and include death, adverse event, lack of efficacy, lost to follow-up, withdrawal of consent, or other reasons
Approximately 2 years
Reasons for skipping treatment based on the reasons mentioned in Questionnaire
Zeitfenster: Approximately 2 years
Reasons for skipping treatment: defined as explanations given for inability to adhere to the recommended treatment regime and include fear of side effects, lack of access (too far) to medicine, inconvenient to use, too busy or forgetting, or other reasons
Approximately 2 years
Association of demographic and clinical characteristics based on Standard Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) scores
Zeitfenster: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Changes in physical functioning against clinical trial and long-term extension phase data based incidence of adverse events
Zeitfenster: Approximately 2 years
Adverse events: defined as any untoward medical event in a patient whether related or unrelated to SC abatacept and may include any sign (laboratory finding), symptom, or disease
Approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Hexor, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-572

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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