Patient-Reported Efficacy of Subcutaneous (SC) Abatacept in Rheumatoid Arthritis (RA) - South Africa
5. februar 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Patient-Reported Efficacy of Subcutaneous Abatacept in Rheumatoid Arthritis: An Evaluation Of Patients In a Compassionate Use Programme in South Africa
Research question: what are the patterns of patient-reported changes in physical function among adult patients using SC abatacept with moderate to severe RA since commencement of the compassionate use program (CUP).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
69
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primary care clinic
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The global clinical trials and associated long-term extension phases imposed inclusion and exclusion criteria. Only patients that completed the clinical trials and the long-term extension phase were eligible for inclusion in the CUP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Abatacept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patterns of change in patient assessments of physical function with scores of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) among users of SC Abatacept for RA since the commencement of a CUP in South Africa's private sector
Tidsramme: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demographic characteristics (age, gender, education and population group) of patients
Tidsramme: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Clinical characteristics (comorbidities including Tuberculosis, medication use, and adverse events) of patients
Tidsramme: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Reasons for discontinuation based on the reasons mentioned in Questionnaire
Tidsramme: Approximately 2 years
|
Reasons for discontinuation: defined as common responses given for stopping treatment and include death, adverse event, lack of efficacy, lost to follow-up, withdrawal of consent, or other reasons
|
Approximately 2 years
|
|
Reasons for skipping treatment based on the reasons mentioned in Questionnaire
Tidsramme: Approximately 2 years
|
Reasons for skipping treatment: defined as explanations given for inability to adhere to the recommended treatment regime and include fear of side effects, lack of access (too far) to medicine, inconvenient to use, too busy or forgetting, or other reasons
|
Approximately 2 years
|
|
Association of demographic and clinical characteristics based on Standard Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) scores
Tidsramme: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
|
Changes in physical functioning against clinical trial and long-term extension phase data based incidence of adverse events
Tidsramme: Approximately 2 years
|
Adverse events: defined as any untoward medical event in a patient whether related or unrelated to SC abatacept and may include any sign (laboratory finding), symptom, or disease
|
Approximately 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2015
Først opslået (Skøn)
6. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Abatacept
Andre undersøgelses-id-numre
- IM101-572
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .