Thrombus Aspiration in Patients With STEMI
2015年11月12日 更新者：sunddong、Xijing Hospital
Safety and Efficacy of Thrombus Aspiration in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)
This is a prospective, randomized study with blinded outcome assessment, comparing routine manual thrombus aspiration with no aspiration in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) underwent percutaneous coronary intervention (PCI).
研究概览
详细说明
This is a prospective, randomized study with blinded outcome assessment, comparing routine manual thrombus aspiration with no aspiration in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) underwent percutaneous coronary intervention (PCI).
Patients who are diagnosed as STEMI and referred for PCI will be enrolled.
They will be randomized 1:1 to either manual thrombus aspiration with PCI group or PCI alone group.The primary outcome is the composite of cardiovascular death, recurrent myocardial infarction (MI), cardiogenic shock, stroke, new or worsening NYHA class IV heart failure during 1 year follow-up.
The secondary efficacy outcome are stent thrombosis, target vessel revascularization, left ventricular function and quality of life during 1 year follow-up.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 18-80;
- Diagnosed as STEMI for presenting symptoms or definite ECG and myocardial markers changes;
- Patients presenting with definite ECG changes indicating STEMI: ST elevation of 0.1 mV in 2 contiguous limb leads or ≥0.2 mV in 2 contiguous precordial leads;
- Referred for PCI for presenting symptoms, and the coronary angiogram (CAG) shows that the initial TIMI thrombus grade ≥2;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous history of myocardiopathy, valvular heart disease or severe heart failure;
- Severe hepatic or renal dysfunction;
- Life expectancy less than 1 year;
- Prior PCI or CABG;
- Contraindications of using anticoagulation or antiplatelet drugs.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：thrombus aspiration with PCI
patient will receive manual thrombus aspiration with percutaneous coronary intervention (PCI)
|
percutaneous coronary intervention (PCI) by stent implantation
其他名称：
thrombus aspiration with export catheter
其他名称：
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有源比较器：PCI alone
patients will receive percutaneous coronary intervention (PCI) alone including stent implantation
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percutaneous coronary intervention (PCI) by stent implantation
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Major adverse cardiac events
大体时间：1 year
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number of participants with cardiovascular death, recurrent myocardial infarction (MI), cardiogenic shock, stroke, new or worsening NYHA class IV heart failure
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西雅图心绞痛问卷评分
大体时间：1年
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西雅图心绞痛问卷评分
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1年
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6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：1年
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6 分钟步行距离 (6MWD)
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1年
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Number of participants with stent thrombosis
大体时间：1 year
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number of participants with stent thrombosis
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1 year
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Number of participants with target vessel revascularization
大体时间：1 year
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number of participants with target vessel revascularization
|
1 year
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left ventricular function
大体时间：1 year
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left ventricular ejection fraction evaluated by ultrasound
|
1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月12日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月12日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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