Thrombus Aspiration in Patients With STEMI
2015. november 12. frissítette: sunddong, Xijing Hospital
Safety and Efficacy of Thrombus Aspiration in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)
This is a prospective, randomized study with blinded outcome assessment, comparing routine manual thrombus aspiration with no aspiration in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) underwent percutaneous coronary intervention (PCI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective, randomized study with blinded outcome assessment, comparing routine manual thrombus aspiration with no aspiration in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) underwent percutaneous coronary intervention (PCI).
Patients who are diagnosed as STEMI and referred for PCI will be enrolled.
They will be randomized 1:1 to either manual thrombus aspiration with PCI group or PCI alone group.The primary outcome is the composite of cardiovascular death, recurrent myocardial infarction (MI), cardiogenic shock, stroke, new or worsening NYHA class IV heart failure during 1 year follow-up.
The secondary efficacy outcome are stent thrombosis, target vessel revascularization, left ventricular function and quality of life during 1 year follow-up.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age between 18-80;
- Diagnosed as STEMI for presenting symptoms or definite ECG and myocardial markers changes;
- Patients presenting with definite ECG changes indicating STEMI: ST elevation of 0.1 mV in 2 contiguous limb leads or ≥0.2 mV in 2 contiguous precordial leads;
- Referred for PCI for presenting symptoms, and the coronary angiogram (CAG) shows that the initial TIMI thrombus grade ≥2;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous history of myocardiopathy, valvular heart disease or severe heart failure;
- Severe hepatic or renal dysfunction;
- Life expectancy less than 1 year;
- Prior PCI or CABG;
- Contraindications of using anticoagulation or antiplatelet drugs.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: thrombus aspiration with PCI
patient will receive manual thrombus aspiration with percutaneous coronary intervention (PCI)
|
percutaneous coronary intervention (PCI) by stent implantation
Más nevek:
thrombus aspiration with export catheter
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PCI alone
patients will receive percutaneous coronary intervention (PCI) alone including stent implantation
|
percutaneous coronary intervention (PCI) by stent implantation
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events
Időkeret: 1 year
|
number of participants with cardiovascular death, recurrent myocardial infarction (MI), cardiogenic shock, stroke, new or worsening NYHA class IV heart failure
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Kérdőív pontszámai
Időkeret: 1 év
|
Seattle Angina Kérdőív pontszámai
|
1 év
|
|
6 perc sétára (6MWD)
Időkeret: 1 év
|
6 perc sétára (6MWD)
|
1 év
|
|
Number of participants with stent thrombosis
Időkeret: 1 year
|
number of participants with stent thrombosis
|
1 year
|
|
Number of participants with target vessel revascularization
Időkeret: 1 year
|
number of participants with target vessel revascularization
|
1 year
|
|
left ventricular function
Időkeret: 1 year
|
left ventricular ejection fraction evaluated by ultrasound
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .