Thrombus Aspiration in Patients With STEMI
12. november 2015 oppdatert av: sunddong, Xijing Hospital
Safety and Efficacy of Thrombus Aspiration in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)
This is a prospective, randomized study with blinded outcome assessment, comparing routine manual thrombus aspiration with no aspiration in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) underwent percutaneous coronary intervention (PCI).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a prospective, randomized study with blinded outcome assessment, comparing routine manual thrombus aspiration with no aspiration in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) underwent percutaneous coronary intervention (PCI).
Patients who are diagnosed as STEMI and referred for PCI will be enrolled.
They will be randomized 1:1 to either manual thrombus aspiration with PCI group or PCI alone group.The primary outcome is the composite of cardiovascular death, recurrent myocardial infarction (MI), cardiogenic shock, stroke, new or worsening NYHA class IV heart failure during 1 year follow-up.
The secondary efficacy outcome are stent thrombosis, target vessel revascularization, left ventricular function and quality of life during 1 year follow-up.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age between 18-80;
- Diagnosed as STEMI for presenting symptoms or definite ECG and myocardial markers changes;
- Patients presenting with definite ECG changes indicating STEMI: ST elevation of 0.1 mV in 2 contiguous limb leads or ≥0.2 mV in 2 contiguous precordial leads;
- Referred for PCI for presenting symptoms, and the coronary angiogram (CAG) shows that the initial TIMI thrombus grade ≥2;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous history of myocardiopathy, valvular heart disease or severe heart failure;
- Severe hepatic or renal dysfunction;
- Life expectancy less than 1 year;
- Prior PCI or CABG;
- Contraindications of using anticoagulation or antiplatelet drugs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: thrombus aspiration with PCI
patient will receive manual thrombus aspiration with percutaneous coronary intervention (PCI)
|
percutaneous coronary intervention (PCI) by stent implantation
Andre navn:
thrombus aspiration with export catheter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PCI alone
patients will receive percutaneous coronary intervention (PCI) alone including stent implantation
|
percutaneous coronary intervention (PCI) by stent implantation
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major adverse cardiac events
Tidsramme: 1 year
|
number of participants with cardiovascular death, recurrent myocardial infarction (MI), cardiogenic shock, stroke, new or worsening NYHA class IV heart failure
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seattle Angina Questionnaire-resultater
Tidsramme: 1 år
|
Seattle Angina Questionnaire-resultater
|
1 år
|
|
6 minutters gange (6MWD)
Tidsramme: 1 år
|
6 minutters gange (6MWD)
|
1 år
|
|
Number of participants with stent thrombosis
Tidsramme: 1 year
|
number of participants with stent thrombosis
|
1 year
|
|
Number of participants with target vessel revascularization
Tidsramme: 1 year
|
number of participants with target vessel revascularization
|
1 year
|
|
left ventricular function
Tidsramme: 1 year
|
left ventricular ejection fraction evaluated by ultrasound
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .