Thrombus Aspiration in Patients With STEMI
12 de novembro de 2015 atualizado por: sunddong, Xijing Hospital
Safety and Efficacy of Thrombus Aspiration in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)
This is a prospective, randomized study with blinded outcome assessment, comparing routine manual thrombus aspiration with no aspiration in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) underwent percutaneous coronary intervention (PCI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective, randomized study with blinded outcome assessment, comparing routine manual thrombus aspiration with no aspiration in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) underwent percutaneous coronary intervention (PCI).
Patients who are diagnosed as STEMI and referred for PCI will be enrolled.
They will be randomized 1:1 to either manual thrombus aspiration with PCI group or PCI alone group.The primary outcome is the composite of cardiovascular death, recurrent myocardial infarction (MI), cardiogenic shock, stroke, new or worsening NYHA class IV heart failure during 1 year follow-up.
The secondary efficacy outcome are stent thrombosis, target vessel revascularization, left ventricular function and quality of life during 1 year follow-up.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18-80;
- Diagnosed as STEMI for presenting symptoms or definite ECG and myocardial markers changes;
- Patients presenting with definite ECG changes indicating STEMI: ST elevation of 0.1 mV in 2 contiguous limb leads or ≥0.2 mV in 2 contiguous precordial leads;
- Referred for PCI for presenting symptoms, and the coronary angiogram (CAG) shows that the initial TIMI thrombus grade ≥2;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous history of myocardiopathy, valvular heart disease or severe heart failure;
- Severe hepatic or renal dysfunction;
- Life expectancy less than 1 year;
- Prior PCI or CABG;
- Contraindications of using anticoagulation or antiplatelet drugs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: thrombus aspiration with PCI
patient will receive manual thrombus aspiration with percutaneous coronary intervention (PCI)
|
percutaneous coronary intervention (PCI) by stent implantation
Outros nomes:
thrombus aspiration with export catheter
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PCI alone
patients will receive percutaneous coronary intervention (PCI) alone including stent implantation
|
percutaneous coronary intervention (PCI) by stent implantation
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Major adverse cardiac events
Prazo: 1 year
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number of participants with cardiovascular death, recurrent myocardial infarction (MI), cardiogenic shock, stroke, new or worsening NYHA class IV heart failure
|
1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 1 ano
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Pontuações do Questionário de Angina de Seattle
|
1 ano
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 1 ano
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Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
|
1 ano
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Number of participants with stent thrombosis
Prazo: 1 year
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number of participants with stent thrombosis
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1 year
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Number of participants with target vessel revascularization
Prazo: 1 year
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number of participants with target vessel revascularization
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1 year
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left ventricular function
Prazo: 1 year
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left ventricular ejection fraction evaluated by ultrasound
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEED
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