Thrombus Aspiration in Patients With STEMI
12 de noviembre de 2015 actualizado por: sunddong, Xijing Hospital
Safety and Efficacy of Thrombus Aspiration in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)
This is a prospective, randomized study with blinded outcome assessment, comparing routine manual thrombus aspiration with no aspiration in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) underwent percutaneous coronary intervention (PCI).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, randomized study with blinded outcome assessment, comparing routine manual thrombus aspiration with no aspiration in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) underwent percutaneous coronary intervention (PCI).
Patients who are diagnosed as STEMI and referred for PCI will be enrolled.
They will be randomized 1:1 to either manual thrombus aspiration with PCI group or PCI alone group.The primary outcome is the composite of cardiovascular death, recurrent myocardial infarction (MI), cardiogenic shock, stroke, new or worsening NYHA class IV heart failure during 1 year follow-up.
The secondary efficacy outcome are stent thrombosis, target vessel revascularization, left ventricular function and quality of life during 1 year follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18-80;
- Diagnosed as STEMI for presenting symptoms or definite ECG and myocardial markers changes;
- Patients presenting with definite ECG changes indicating STEMI: ST elevation of 0.1 mV in 2 contiguous limb leads or ≥0.2 mV in 2 contiguous precordial leads;
- Referred for PCI for presenting symptoms, and the coronary angiogram (CAG) shows that the initial TIMI thrombus grade ≥2;
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous history of myocardiopathy, valvular heart disease or severe heart failure;
- Severe hepatic or renal dysfunction;
- Life expectancy less than 1 year;
- Prior PCI or CABG;
- Contraindications of using anticoagulation or antiplatelet drugs.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: thrombus aspiration with PCI
patient will receive manual thrombus aspiration with percutaneous coronary intervention (PCI)
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percutaneous coronary intervention (PCI) by stent implantation
Otros nombres:
thrombus aspiration with export catheter
Otros nombres:
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Comparador activo: PCI alone
patients will receive percutaneous coronary intervention (PCI) alone including stent implantation
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percutaneous coronary intervention (PCI) by stent implantation
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major adverse cardiac events
Periodo de tiempo: 1 year
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number of participants with cardiovascular death, recurrent myocardial infarction (MI), cardiogenic shock, stroke, new or worsening NYHA class IV heart failure
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuaciones del cuestionario de angina de Seattle
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1 año
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 1 año
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Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
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1 año
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Number of participants with stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1 year
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number of participants with stent thrombosis
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1 year
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Number of participants with target vessel revascularization
Periodo de tiempo: 1 year
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number of participants with target vessel revascularization
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1 year
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left ventricular function
Periodo de tiempo: 1 year
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left ventricular ejection fraction evaluated by ultrasound
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEED
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