A Study to Evaluate Oral Malodor and Other Outcomes Following The Use of Two-Step Toothpaste Oral Hygiene
2017年9月29日 更新者:Procter and Gamble
This study will assess changes in oral malodor and other factors in response to using a two-step toothpaste oral hygiene relative to a sensitivity whitening toothpaste.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Whittier、California、美国、90604
- University Health Resources Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age;
- Provide written informed consent prior to participation and be given a signed copy of the informed consent form;
- Be in general good health as determined by the Investigator based on a review of the health history/update for participation in the trial;
- Have an average hedonic score of at least 6.5;
- Have at least 16 gradable teeth;
- Have at least 10 bleeding sites;
- Have a Lobene composite stain score of ≥1 on at least 1 tooth;
- Have at least one test tooth with recession and a score of 6 or greater on the nine-point comfort/discomfort sensitivity scale;
- Agree to return for scheduled visits and follow the study procedures;
- Agree to refrain from use of any non-study oral hygiene products for the duration of the study;
- Agree to refrain from tongue brushing for the duration of the study;
- Agree to delay any elective dentistry, including dental prophylaxis, until the completion of the study;
- Agree to abstain from eating, drinking, chewing gum, using tobacco products, and any oral hygiene at least eight hours prior to evaluation of oral malodor; and
- Agree to refrain from using deodorant, body lotion/powder/spray, hair products, perfume/cologne, lipstick/gloss, or any other scented products on the mornings of the evaluation days prior to their visit to the clinic.
Exclusion Criteria:
- Oral malodor of systemic origin as determined by health history or examination;
- Severe periodontal disease, as characterized by purulent exudate, generalized mobility, and/or severe recession;
- Active treatment for periodontitis;
- Removable oral appliances;
- Fixed facial or lingual orthodontic appliances;
- Antibiotic use within four weeks of the Screening visit;
- Any disease or condition that might interfere with the safe participation in the study; and
- Inability to undergo study procedures.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Two-Step stannous fluoride toothpaste
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有源比较器:Potassium nitrate toothpaste
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Breath odor
大体时间:Baseline
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Breath measured using a hedonic malodor evaluation
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Baseline
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Breath odor
大体时间:2 Weeks
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Breath measured using a hedonic malodor evaluation
|
2 Weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月20日
首次发布 (估计)
2015年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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