- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02613130
A Study to Evaluate Oral Malodor and Other Outcomes Following The Use of Two-Step Toothpaste Oral Hygiene
29 september 2017 uppdaterad av: Procter and Gamble
This study will assess changes in oral malodor and other factors in response to using a two-step toothpaste oral hygiene relative to a sensitivity whitening toothpaste.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age;
- Provide written informed consent prior to participation and be given a signed copy of the informed consent form;
- Be in general good health as determined by the Investigator based on a review of the health history/update for participation in the trial;
- Have an average hedonic score of at least 6.5;
- Have at least 16 gradable teeth;
- Have at least 10 bleeding sites;
- Have a Lobene composite stain score of ≥1 on at least 1 tooth;
- Have at least one test tooth with recession and a score of 6 or greater on the nine-point comfort/discomfort sensitivity scale;
- Agree to return for scheduled visits and follow the study procedures;
- Agree to refrain from use of any non-study oral hygiene products for the duration of the study;
- Agree to refrain from tongue brushing for the duration of the study;
- Agree to delay any elective dentistry, including dental prophylaxis, until the completion of the study;
- Agree to abstain from eating, drinking, chewing gum, using tobacco products, and any oral hygiene at least eight hours prior to evaluation of oral malodor; and
- Agree to refrain from using deodorant, body lotion/powder/spray, hair products, perfume/cologne, lipstick/gloss, or any other scented products on the mornings of the evaluation days prior to their visit to the clinic.
Exclusion Criteria:
- Oral malodor of systemic origin as determined by health history or examination;
- Severe periodontal disease, as characterized by purulent exudate, generalized mobility, and/or severe recession;
- Active treatment for periodontitis;
- Removable oral appliances;
- Fixed facial or lingual orthodontic appliances;
- Antibiotic use within four weeks of the Screening visit;
- Any disease or condition that might interfere with the safe participation in the study; and
- Inability to undergo study procedures.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Two-Step stannous fluoride toothpaste
|
|
|
Aktiv komparator: Potassium nitrate toothpaste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Breath odor
Tidsram: Baseline
|
Breath measured using a hedonic malodor evaluation
|
Baseline
|
|
Breath odor
Tidsram: 2 Weeks
|
Breath measured using a hedonic malodor evaluation
|
2 Weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Första postat (Uppskatta)
24 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .