- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02613130
A Study to Evaluate Oral Malodor and Other Outcomes Following The Use of Two-Step Toothpaste Oral Hygiene
29 września 2017 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
This study will assess changes in oral malodor and other factors in response to using a two-step toothpaste oral hygiene relative to a sensitivity whitening toothpaste.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age;
- Provide written informed consent prior to participation and be given a signed copy of the informed consent form;
- Be in general good health as determined by the Investigator based on a review of the health history/update for participation in the trial;
- Have an average hedonic score of at least 6.5;
- Have at least 16 gradable teeth;
- Have at least 10 bleeding sites;
- Have a Lobene composite stain score of ≥1 on at least 1 tooth;
- Have at least one test tooth with recession and a score of 6 or greater on the nine-point comfort/discomfort sensitivity scale;
- Agree to return for scheduled visits and follow the study procedures;
- Agree to refrain from use of any non-study oral hygiene products for the duration of the study;
- Agree to refrain from tongue brushing for the duration of the study;
- Agree to delay any elective dentistry, including dental prophylaxis, until the completion of the study;
- Agree to abstain from eating, drinking, chewing gum, using tobacco products, and any oral hygiene at least eight hours prior to evaluation of oral malodor; and
- Agree to refrain from using deodorant, body lotion/powder/spray, hair products, perfume/cologne, lipstick/gloss, or any other scented products on the mornings of the evaluation days prior to their visit to the clinic.
Exclusion Criteria:
- Oral malodor of systemic origin as determined by health history or examination;
- Severe periodontal disease, as characterized by purulent exudate, generalized mobility, and/or severe recession;
- Active treatment for periodontitis;
- Removable oral appliances;
- Fixed facial or lingual orthodontic appliances;
- Antibiotic use within four weeks of the Screening visit;
- Any disease or condition that might interfere with the safe participation in the study; and
- Inability to undergo study procedures.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Two-Step stannous fluoride toothpaste
|
|
|
Aktywny komparator: Potassium nitrate toothpaste
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Breath odor
Ramy czasowe: Baseline
|
Breath measured using a hedonic malodor evaluation
|
Baseline
|
|
Breath odor
Ramy czasowe: 2 Weeks
|
Breath measured using a hedonic malodor evaluation
|
2 Weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .