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A Study to Evaluate Oral Malodor and Other Outcomes Following The Use of Two-Step Toothpaste Oral Hygiene

29. September 2017 aktualisiert von: Procter and Gamble
This study will assess changes in oral malodor and other factors in response to using a two-step toothpaste oral hygiene relative to a sensitivity whitening toothpaste.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90604
        • University Health Resources Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Be at least 18 years of age;
  • Provide written informed consent prior to participation and be given a signed copy of the informed consent form;
  • Be in general good health as determined by the Investigator based on a review of the health history/update for participation in the trial;
  • Have an average hedonic score of at least 6.5;
  • Have at least 16 gradable teeth;
  • Have at least 10 bleeding sites;
  • Have a Lobene composite stain score of ≥1 on at least 1 tooth;
  • Have at least one test tooth with recession and a score of 6 or greater on the nine-point comfort/discomfort sensitivity scale;
  • Agree to return for scheduled visits and follow the study procedures;
  • Agree to refrain from use of any non-study oral hygiene products for the duration of the study;
  • Agree to refrain from tongue brushing for the duration of the study;
  • Agree to delay any elective dentistry, including dental prophylaxis, until the completion of the study;
  • Agree to abstain from eating, drinking, chewing gum, using tobacco products, and any oral hygiene at least eight hours prior to evaluation of oral malodor; and
  • Agree to refrain from using deodorant, body lotion/powder/spray, hair products, perfume/cologne, lipstick/gloss, or any other scented products on the mornings of the evaluation days prior to their visit to the clinic.

Exclusion Criteria:

  • Oral malodor of systemic origin as determined by health history or examination;
  • Severe periodontal disease, as characterized by purulent exudate, generalized mobility, and/or severe recession;
  • Active treatment for periodontitis;
  • Removable oral appliances;
  • Fixed facial or lingual orthodontic appliances;
  • Antibiotic use within four weeks of the Screening visit;
  • Any disease or condition that might interfere with the safe participation in the study; and
  • Inability to undergo study procedures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Two-Step stannous fluoride toothpaste
Aktiver Komparator: Potassium nitrate toothpaste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breath odor
Zeitfenster: Baseline
Breath measured using a hedonic malodor evaluation
Baseline
Breath odor
Zeitfenster: 2 Weeks
Breath measured using a hedonic malodor evaluation
2 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundgeruch

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