- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02613130
A Study to Evaluate Oral Malodor and Other Outcomes Following The Use of Two-Step Toothpaste Oral Hygiene
29. september 2017 oppdatert av: Procter and Gamble
This study will assess changes in oral malodor and other factors in response to using a two-step toothpaste oral hygiene relative to a sensitivity whitening toothpaste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90604
- University Health Resources Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age;
- Provide written informed consent prior to participation and be given a signed copy of the informed consent form;
- Be in general good health as determined by the Investigator based on a review of the health history/update for participation in the trial;
- Have an average hedonic score of at least 6.5;
- Have at least 16 gradable teeth;
- Have at least 10 bleeding sites;
- Have a Lobene composite stain score of ≥1 on at least 1 tooth;
- Have at least one test tooth with recession and a score of 6 or greater on the nine-point comfort/discomfort sensitivity scale;
- Agree to return for scheduled visits and follow the study procedures;
- Agree to refrain from use of any non-study oral hygiene products for the duration of the study;
- Agree to refrain from tongue brushing for the duration of the study;
- Agree to delay any elective dentistry, including dental prophylaxis, until the completion of the study;
- Agree to abstain from eating, drinking, chewing gum, using tobacco products, and any oral hygiene at least eight hours prior to evaluation of oral malodor; and
- Agree to refrain from using deodorant, body lotion/powder/spray, hair products, perfume/cologne, lipstick/gloss, or any other scented products on the mornings of the evaluation days prior to their visit to the clinic.
Exclusion Criteria:
- Oral malodor of systemic origin as determined by health history or examination;
- Severe periodontal disease, as characterized by purulent exudate, generalized mobility, and/or severe recession;
- Active treatment for periodontitis;
- Removable oral appliances;
- Fixed facial or lingual orthodontic appliances;
- Antibiotic use within four weeks of the Screening visit;
- Any disease or condition that might interfere with the safe participation in the study; and
- Inability to undergo study procedures.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Two-Step stannous fluoride toothpaste
|
|
|
Aktiv komparator: Potassium nitrate toothpaste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Breath odor
Tidsramme: Baseline
|
Breath measured using a hedonic malodor evaluation
|
Baseline
|
|
Breath odor
Tidsramme: 2 Weeks
|
Breath measured using a hedonic malodor evaluation
|
2 Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .