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Identification and Semi -Quantification of ER/PR Proteins Expression

2016年1月12日 更新者:Applied Spectral Imaging Ltd.

Identification and Semi -Quantification of ER/PR Proteins Expression Status in Formalin Fixed, Paraffin-embedded Normal and Neoplastic Tissue

The purpose of the study is the identification and quantification of proteins expression level in breast cancer tissues.

The imaging system is intended for diagnostic use as an aid to the pathologist in the detection, counting and classifying ER/PR IHC stained samples.

研究概览

详细说明

The anti ER/PR Kit is a semi-quantitative immunohistochemical (IHC) assay to identify the progesterone (PR) and estrogen (ER) expressions in formalin-fixed, paraffin-embedded human breast cancer tissue specimens. Results from the ER/PR test is indicated as an aid in the assessment of the hormones status of breast cancer patients. While the ER/PR kit provides the antibodies that offer direct visualization and semi-quantification of the protein expression through a brightfield microscope, the GenASIs GoPath system is designed to complement the routine workflow of the pathologist in the review of immunohistochemically stained histologic slides.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Hospital,,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

Breast cancer patients

描述

Inclusion Criteria:

  • Women having breast cancer

Exclusion Criteria:

  • others

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Breast Cancer patients
Breast cancer patients
Samples
Samples
women with breast cancer
Samples
Samples
Cancer patients
Samples
Samples

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IVD study of ER/PR IHC samples: Accuracy of analysis
大体时间:1 Day

Comparison tests (accuracy) between manual and automatic analysis of antibody expressions. The results from the automatic counting from the clinical studies will be compared to the manual counting analysis.

Accuracy of the study will be declared "Success" if Positive, Negative and Overall agreement with manual count of the ER & PR antibody at least 90%.

1 Day
IVD study of ER/PR IHC samples: Repeatability & Reproducibility of analysis
大体时间:1 Day
Repeatability & Reproducibility tests of system analysis of antibody expressions. R&R acceptance criteria of ER/PR are related to the average agreement for between runs, between days and between systems R&R part of the study will be declared "Success" if Positive and Negative average agreement will be at least 85%.
1 Day

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sheila Dobin、Section Chief, Cytogenetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月12日

首次发布 (估计)

2016年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月12日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ASI-ER/PR-IHC

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