Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identification and Semi -Quantification of ER/PR Proteins Expression

12 januari 2016 bijgewerkt door: Applied Spectral Imaging Ltd.

Identification and Semi -Quantification of ER/PR Proteins Expression Status in Formalin Fixed, Paraffin-embedded Normal and Neoplastic Tissue

The purpose of the study is the identification and quantification of proteins expression level in breast cancer tissues.

The imaging system is intended for diagnostic use as an aid to the pathologist in the detection, counting and classifying ER/PR IHC stained samples.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The anti ER/PR Kit is a semi-quantitative immunohistochemical (IHC) assay to identify the progesterone (PR) and estrogen (ER) expressions in formalin-fixed, paraffin-embedded human breast cancer tissue specimens. Results from the ER/PR test is indicated as an aid in the assessment of the hormones status of breast cancer patients. While the ER/PR kit provides the antibodies that offer direct visualization and semi-quantification of the protein expression through a brightfield microscope, the GenASIs GoPath system is designed to complement the routine workflow of the pathologist in the review of immunohistochemically stained histologic slides.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Hospital,,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Breast cancer patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women having breast cancer

Exclusion Criteria:

  • others

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Breast Cancer patients
Breast cancer patients
Procedure: Breast Cancer patient
Samples
Procedure: Cancer patients
Samples
women with breast cancer
Procedure: Breast Cancer patient
Samples
Procedure: Cancer patients
Samples
Cancer patients
Procedure: Breast Cancer patient
Samples
Procedure: Cancer patients
Samples

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVD study of ER/PR IHC samples: Accuracy of analysis
Tijdsspanne: 1 Day

Comparison tests (accuracy) between manual and automatic analysis of antibody expressions. The results from the automatic counting from the clinical studies will be compared to the manual counting analysis.

Accuracy of the study will be declared "Success" if Positive, Negative and Overall agreement with manual count of the ER & PR antibody at least 90%.
1 Day
IVD study of ER/PR IHC samples: Repeatability & Reproducibility of analysis
Tijdsspanne: 1 Day
Repeatability & Reproducibility tests of system analysis of antibody expressions. R&R acceptance criteria of ER/PR are related to the average agreement for between runs, between days and between systems R&R part of the study will be declared "Success" if Positive and Negative average agreement will be at least 85%.
1 Day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Spectral Imaging Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sheila Dobin, Section Chief, Cytogenetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASI-ER/PR-IHC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren